Cybin Inc. heeft een bedrijfsupdate verstrekt waarin recente klinische prestaties en belangrijke opkomende katalysatoren in zijn ontwikkelingspijplijn worden belicht. CYB003 is het eerste programma met een gedeutereerde psilocybine-analoog dat klinische ontwikkeling ingaat en heeft snelle en robuuste verbeteringen aangetoond in symptomen van depressie met een enkele dosis in een Fase 2 MDD studie, met een incrementeel klinisch voordeel van een tweede dosis en duurzame effecten die vier maanden aanhielden. De BTD van de FDA valideert CYB003's potentieel om significante klinische verbeteringen te laten zien ten opzichte van bestaande behandelingen, gebaseerd op voorlopige resultaten, en dient om CYB003's ontwikkelingstraject naar commercialisatie te versnellen.

Nu de BTD en FDA overeenstemming hebben bereikt over een Fase 3 programmaontwerp voor CYB003, is de Vennootschap van plan om in de zomer van 2024 een multinationale, multisite Fase 3 MDD studie te starten. Positieve Fase 2 resultaten voor CYB003 bij MDD: Snelle en grote verbeteringen in symptomen van depressie na enkele doses met een gemiddeld verschil van 13,75 punten in MADRS score reductie tussen CYB003 (12mg en 16mg gepoold) en placebo na 3 weken (p < 0,0001).0001), Toenemend voordeel van de tweede dosis met >75% respons en tot 80% remissiepercentages (12 mg) na de tweede dosis, Werkzaamheid hield aan na 4 maanden na 2 doses, met een gemiddelde afname van 22 punten in MADRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde en robuuste remissiepercentages van 60% (12 mg) en 75% (16 mg), Uitstekend veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel, met alle gerapporteerde bijwerkingen mild tot matig. CYB004 wordt ontwikkeld als een zeer schaalbare intermitterende behandeling.

Een enkele intramusculaire (?IM?) dosis zal naar verwachting resulteren in acute psychedelische effecten die gemiddeld 90 minuten duren. Het bedrijf is gestart met een Fase 2-studie van IM CYB004 bij deelnemers met matige tot ernstige GAD, waarvan de eerste gegevens worden verwacht in het vierde kwartaal van 2024. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting proof-of-concept leveren voor de werkzaamheid van CYB004 bij GAD, de tijd tot het optreden van effecten en de duurzaamheid van effecten tot een jaar.

CYB004 Fase 2 Programmaoverzicht: Gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij 36 deelnemers met matige tot ernstige GAD (GAD-7 score =10) met gelijktijdige behandeling met antidepressiva/anxiolytica en co-morbide depressie toegestaan. Twee IM-doses, drie weken uit elkaar versus twee controles met lage doses.

Primair eindpunt is verandering in de Hamilton Anxiety Rating Scale (?HAM-A?) score vanaf de uitgangswaarde op 6 weken na de tweede dosis. Andere eindpunten zijn de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale depressiebeoordeling, veiligheidsbeoordelingen, MEQ30 (beoordeling van psychedelische ervaring) en EQ-5D-5L (beoordeling van levenskwaliteit). Deelnemers zullen gedurende een periode van drie maanden gevolgd worden, met aanvullende follow-up beoordelingen tot een jaar.

Topline veiligheids- en werkzaamheidsresultaten in het vierde kwartaal van 2024. De intellectuele eigendomsportefeuille van de Vennootschap omvat meer dan 50 toegekende octrooien en meer dan 170 lopende aanvragen. De verleende octrooien en lopende aanvragen bestrijken een breed scala aan moleculen, combinaties van geneesmiddelen en toedieningsmechanismen, met inbegrip van maar niet beperkt tot amorfe psilocybine, psilocybine-analogen, tryptaminederivaten, tryptaminesamenstellingen, toedieningsmethoden via inhalatie, gecombineerde geneesmiddelentherapieën en meerdere klassen fenethylaminemoleculen.

Het intellectuele eigendom van het bedrijf omvat octrooien op de samenstelling van stoffen die de klinische fase van de CYB003 en CYB004 programma's ondersteunen. EMBARK is een transdiagnostisch, transgeneesmiddel, flexibel model van psychologische ondersteuning voor studies met psychedelica en biedt begeleiders de basisopleiding die nodig is om vakkundige en ethische zorg te verlenen bij het werken met psychedelische geneesmiddelen. Het EMBARK Open Access platform is een gratis online cursus die een basisopleiding in psychedelische begeleiding biedt voor professionals in de gezondheidszorg voordat ze een volledig trainingsprogramma volgen. Cybin is ook bezig met de ontwikkeling van EMBARK for Clinical Trials (?EMBARKCT?), een schaalbaar model van psychedelische facilitatietraining dat het bedrijf in staat zal stellen om facilitators effectief te screenen, kwalificeren en trainen om deel te nemen aan toekomstige cruciale onderzoeken.