Cybin Inc. heeft de recente positieve Fase 2 resultaten van CYB003 in MDD toegelicht, evenals de mijlpalen op korte termijn voor haar klinische fase programma's met gedeutereerde psilocybine en dDMT, die in ontwikkeling zijn voor de behandeling van meerdere psychische aandoeningen. Het bedrijf voltooide een Fase 1/2a studie waarin CYB003, een eigen gedeuterateerde psilocybine-analoog, werd geëvalueerd als aanvullende therapie bij deelnemers met matige tot ernstige MDD. De Fase 2 resultaten, die robuuste verbeteringen in depressiesymptomen lieten zien na enkele doses CYB003, en een 79% remissiepercentage van depressiesymptomen na zes weken na twee doses CYB003 (12mg), ondersteunen de voortgang naar een multinationale, multisite Fase 3 studie in het begin van 2024.

Het CYB003 programma wordt ondersteund door twee samenstellingsoctrooien die naar verwachting dekking bieden tot ten minste 2041. Samenvatting van CYB003 Fase 2 topline werkzaamheidsgegevens: 79% van de patiënten bleef in remissie van hun depressie 6 weken na ontvangst van twee doses CYB003 (12mg). Snelle en grote verbeteringen in symptomen van depressie waargenomen na enkele doses CYB003: Een gemiddeld verschil van -13,75 punten in de Montgomery?Asberg Depression Rating Scale score (?MADRS?) tussen CYB003 (12mg en 16mg cohorten samengevoegd) en placebo dat statistisch significant is na 3 weken (p < 0,0001).

Duidelijk incrementeel voordeel van een tweede dosis: Incrementeel en aanhoudend voordeel gezien als een verdere 5,8 punten verbetering op de MADRS totaalscore met een tweede dosis CYB003 (12mg) na 6 weken. Omvang van de verbetering veruit superieur vergeleken met goedgekeurde antidepressiva en recent gerapporteerde gegevens met andere psychedelica: Effecten vertalen zich in ongekende effectgrootte (Cohen?s d > 2) (SSRI's = 0,243). Deze resultaten steken gunstig af bij de gebundelde gegevens van 232 industriële onderzoeken naar de huidige standaard voor antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers (?SSRI's?), die zijn ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (?FDA?) en die een gemiddelde verbetering van 1,82 punten op de MADRS totaalscore laten zien in vergelijking met placebo.

placebo. Toonde een uitstekend veiligheidsprofiel aan in de geteste doseringen, met alle gerapporteerde bijwerkingen mild tot matig en zelfbeperkend. Komende mijlpalen voor het CYB003 programma: Aanvullende Fase 2 gegevens ter beoordeling van de duurzaamheid van de werkzaamheid van CYB003 na 12 weken worden verwacht in het eerste kwartaal van 2024.

FDA einde van Fase 2 bijeenkomst begin 2024. Begin 2024 starten met Fase 3 studie van CYB003 in MDD, met rekrutering die naar verwachting rond het einde van het eerste kwartaal van 2024 zal beginnen. DMT-programma (CYB004, SPL028, SPL026): Cybin's portfolio bevat de meest geavanceerde en uitgebreide DMT-dataset in de psychedelische geneesmiddelenontwikkelingssector.

De DMT-portfolio van het bedrijf bestaat uit de dDMT-moleculen CYB004 en SPL028, die het potentieel hebben voor minder invasieve, handigere en patiëntvriendelijke doseringsmethoden, naast SPL026, intraveneuze (?IV?) DMT. CYB004, Cybin's gepatenteerde dDMT molecule, wordt beschermd door een Amerikaans octrooi op de samenstelling van materie dat naar verwachting dekking biedt tot ten minste 2041. Het bedrijf heeft meerdere klinische studies voltooid die proof-of-concept leveren voor zijn DMT/dDMT-activa, waaronder: Fase 2a veiligheid en werkzaamheid voor SPL026 (IV DMT) bij 34 deelnemers met MDD, waarbij een klinisch relevante en statistisch significante vermindering van depressiesymptomen werd aangetoond na twee weken na dosering (-7,4 punten verschil in MADRS tussen SPL026 en placebo).

Een duurzame antidepressieve respons en remissiewaarden werden na 6 maanden waargenomen. Van de deelnemers die binnen drie maanden remissie bereikten met SPL026, hield 64% remissie tot 6 maanden vol. Fase 1-studies ter evaluatie van intramusculaire (?IM?) SPL026 en SPL028 ondersteunen IM-toediening voor patiëntvriendelijke dosering, met Fase 1 IM/IV SPL028-gegevens die aan het begin van het eerste kwartaal van 2024 worden verwacht.

Fase 1b-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van SPL026 in combinatie met SSRI's werd geëvalueerd bij 17 deelnemers met MDD, waarbij een gunstig veiligheidsprofiel en verbeterde werkzaamheid werd aangetoond wanneer SPL026 samen met SSRI's werd toegediend, en een remissiepercentage van 92% na 4 weken in het SSRI-cohort (n=12). Fase 1 studie waarin de veiligheid, dosering, farmacokinetiek (?PK?) en farmacodynamiek (?PD?) van IV DMT en CYB004 worden geëvalueerd, en waarvan de komende gegevens naar verwachting de volgende stappen voor Fase 2 zullen informeren. Komende mijlpalen voor het dDMT-programma: Fase 1 topline gegevens voor CYB004 verwacht in het eerste kwartaal van 2024. Fase 1-gegevens voor IM/IV SPL028 verwacht in het eerste kwartaal van 2024.

Fase 2 GAD-studie starten in het eerste kwartaal van 2024.