Cybin Inc. kondigt een positieve Einde Fase 2 bijeenkomst met de FDA aan voor CYB003, zijn gedeutereerde psilocybine-analoog voor de aanvullende behandeling van depressieve stoornis (MDD). Dit programma zal wereldwijd de allereerste bijkomende Fase 3 studie naar depressie zijn met een gedeuterateerde psilocybine-analoog en volgt op de succesvolle voltooiing van de Fase 2 studie van de Vennootschap naar MDD die eind 2023 werd afgerond. De Vennootschap heeft notulen ontvangen van haar Einde Fase-2 vergadering met de FDA en heeft overeenstemming bereikt over het ontwerp van haar Fase-3 programma.

De Vennootschap is van plan om medio 2024 te beginnen met de inschrijving voor het multinationale, multisite Fase 3 programma. Vijftien Amerikaanse onderzoekslocaties zijn uitgekozen, die allemaal ervaring hebben met het uitvoeren van klinische psychedelische studies en een DEA Schedule I vergunning hebben. De voorlopige selectie van specifieke onderzoekslocaties zal het opstarten van de locaties versnellen.

Het bedrijf is van plan om ongeveer 8 extra locaties in Europa toe te voegen. Het bedrijf heeft Worldwide Clinical Trials (Worldwide) in de arm genomen, een wereldwijde, full-service contractonderzoeksorganisatie met uitgebreide expertise in het beheren van klinische onderzoeken voor geestelijke gezondheidsaandoeningen, waaronder depressieve stoornissen. Worldwide heeft een track record van succesvolle patiëntenwerving voor psychedelische studies en wereldwijde relaties met de beste onderzoekslocaties.

Worldwide heeft recente ervaring met het managen van psychedelische onderzoeken in psychiatrische populaties, waaronder klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd in de VS, Canada, het Verenigd Koninkrijk en andere Europese landen, voor een scala aan psychedelische verbindingen en behandelingsmodellen. CYB003 Fase 3 Pivotaal Programma Overzicht: Het Fase 3 programma zal bestaan uit twee adequate en goed gecontroleerde studies en een verlenging op lange termijn, als volgt opgezet: CYB003-002 (n=220): Onderzoek met vaste herhaalde dosering van 16mg CYB003, met twee doses met een tussenpoos van 3 weken, vergeleken met twee doses placebo. De studie is ontworpen om de behandelingsrespons van de Fase 2 studie van de Vennootschap te repliceren.

CYB003-003 (n=330): Drie-armige studie met vaste herhaalde doses CYB003 (16mg of 8mg), met twee doses met een tussenpoos van 3 weken. Elke actieve arm wordt vergeleken met twee doses placebo. Het primaire eindpunt van beide studies is de verandering in de MADRS totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde op week 6, met een secundair eindpunt op week 12, telkens vergeleken met placebo.

Patiënten uit elk van deze Fase 3-studies zullen zich inschrijven voor een uitbreidingsstudie van één jaar, waarin non-responders en recidiverende patiënten één volledige cyclus CYB003 16mg (twee doses, drie weken uit elkaar) zullen ontvangen. Matige tot ernstige MDD-patiënten die in beide studies worden ingeschreven (MADRS >/=24) zullen stabiele doses antidepressiva als achtergrondmedicatie gebruiken, waardoor CYB003 een geschikte, aanvullende behandelingsoptie is. CYB003-002 zal naar verwachting rond het midden van het jaar 2024 van start gaan, CYB003-003 zal naar verwachting enkele maanden later van start gaan.

Elke studie zal naar verwachting ongeveer 18-24 maanden duren. De rekrutering van patiënten voor het Fase 3 programma zal een brede MDD populatie omvatten, inclusief alleen patiënten die momenteel antidepressiva gebruiken. Belangrijk is dat patiënten niet hoeven af te bouwen van hun achtergrond antidepressiva, wat een aantal van de inherente wervingsuitdagingen in andere depressiestudies zal verminderen.

Samenvatting van positieve werkzaamheidsgegevens over vier maanden voor CYB003: Robuuste en aanhoudende verbeteringen in symptomen van depressie vier maanden na twee doses van 12mg of 16mg CYB003: De gemiddelde afname van de MADRS totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde was ongeveer 22 punten in beide doseringscohorten. Ongeveer 75% van de patiënten waren responders (>/= 50% verbetering in MADRS scores) na twee doses van 16mg. 60% van de patiënten op 12 mg en 75% op 16 mg waren in remissie van depressie na 2 doses (MADRS-score).

Veiligheid en verdraagbaarheid: CYB003 werd goed verdragen zonder geneesmiddel-gerelateerde ernstige bijwerkingen. Alle bijwerkingen waren licht of matig in intensiteit. Geen incidenten van suïcidale gedachten of gedrag.

Geen stopzettingen als gevolg van bijwerkingen. Eerder deze week kondigde Cybin de toekenning van BTD voor CYB003 door de FDA aan. Indien goedgekeurd door de FDA, zou CYB003 het eerste bekende ondersteunende op psychedelica gebaseerde geneesmiddel zijn voor de behandeling van MDD.