De Raad van Bestuur van CSPC Pharmaceutical Group Limited heeft aangekondigd dat de New Drug Application (NDA) voor Irinotecan Liposome Injection (het "Product") voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker na ziekteprogressie na een behandeling met gemcitabine is ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Dit is de eerste NDA-indiening van de Groep voor een complexe, met liposomen ingekapselde chemotherapie tegen kanker in de VS. Volgens schattingen van het Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek (IARC) van de Wereldgezondheidsorganisatie was alvleesklierkanker in 2020 wereldwijd verantwoordelijk voor ongeveer 495.773 nieuwe gevallen en 466.003 sterfgevallen. In Azië werden ongeveer 233.701 nieuwe gevallen en 224.034 sterfgevallen toegeschreven aan alvleesklierkanker, terwijl er in Europa ongeveer 140.116 nieuwe gevallen en 132.134 sterfgevallen waren als gevolg van deze ziekte.

In de VS schat de American Cancer Society dat er in 2023 64.050 nieuwe gevallen van alvleesklierkanker zullen worden gediagnosticeerd en 50.550 mensen aan deze ziekte zullen overlijden. De meeste alvleesklierkankers worden in een laat stadium gediagnosticeerd, en zelfs degenen die in een vroeg stadium gediagnosticeerd en geopereerd worden, hebben nog steeds een hoge recidieffrequentie. Het gebrek aan effectieve behandelingsmogelijkheden voor alvleesklierkanker zorgt voor aanzienlijke onbeantwoorde medische behoeften.

De NDA-aanvraag is gebaseerd op verschillende besprekingen met de FDA tijdens de ontwikkeling, de Pre-NDA-bijeenkomst en gegevens van preklinische en klinische studies die in China zijn uitgevoerd. Het Product is een van de representatieve innovatieve geneesmiddelen die onafhankelijk zijn ontwikkeld onder het liposoomtechnologieplatform van de Groep. Het product is een steriele, witte tot lichtgele, ondoorzichtige isotone liposomale dispersie die 43mg/10ml irinotecan, een topoisomerase 1-remmer, bevat.

Irinotecan wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van meerdere vaste tumoren, zoals uitgezaaide alvleesklierkanker, colorectale kanker, longkanker en baarmoederhalskanker. Het is een component in veel combinatieregimes zoals FOLFIRI of FOLFIRINOX voor de behandeling van deze soorten kanker.