Comera Life Sciences Holdings, Inc. kondigde gunstige resultaten aan van haar onlangs afgeronde SEQURUS-2 studie. Samen met de SEQURUS-1 studie toonden de preklinische resultaten aan dat Comera's op cafeïne gebaseerde SQore(TM) hulpstof niet resulteerde in lokale of systemische toxiciteit en geen invloed had op enige gemeten farmacokinetische (PK) parameters van ipilimumab bij subcutane toediening. Comera gebruikt haar eigen formuleringsplatform SQore om subcutane (SQ) toediening van intraveneuze (IV) geneesmiddelen zoals monoklonale antilichamen (mAbs) mogelijk te maken.

De toevoeging van hulpstoffen, zoals cafeïne, onderbreekt intermoleculaire interacties om de viscositeit van hoog geconcentreerde mAb-formuleringen te verminderen. SEQURUS-2 gegevens tonen geen bewijs van lokale of systemische toxiciteit van cafeïne bij dieren bij subcutane toediening met ipilimumab. Bovendien werd een snelle klaring van cafeïne gezien binnen acht uur.

Uit de gegevens blijkt ook niet dat cafeïne invloed heeft op de absorptie van ipilimumab. Bovendien stellen de resultaten vast dat cafeïne geen invloed had op de halfwaardetijd van ipilimumab en geen effect had op de farmacokinetische gegevens voor zowel de IV- als de SQ-groep. Het SEQURUS-2-onderzoek was bedoeld om een statistisch robuuste evaluatie van cafeïne op de PK van in SQ toegediende ipilimumab te bieden, en het breidde de verkennende PK-analyse van SEQURUS-1 uit door de steekproefgrootte te vergroten en formuleringen met verschillende cafeïneconcentraties op te nemen.

De studie evalueerde drie verschillende SQ-testformuleringen, waaronder twee concentraties cafeïnehoudende ipilimumab-formuleringen en een formulering met alleen ipilimumab (geen cafeïne). Het monoklonale antilichaam ipilimumab (merknaam Yervoy(R)) werd gekozen voor evaluatie als representatief voorbeeld van een commercieel succesvol, veel gebruikt monoklonaal antilichaam waarvoor geen SQ-formulering in de handel verkrijgbaar is. Twee controle-IV ipilimumab-formuleringen, één met en één zonder cafeïne, werden opgenomen als referentiegroepen.

De lokale toxiciteit werd beoordeeld door visualisatie en palpatie van de injectieplaats en de systemische toxiciteit werd beoordeeld aan de hand van het lichaamsgewicht en de levensvatbaarheid. Er werden PK-gegevens verzameld over ipilimumab om de invloed van cafeïne op de absorptie, distributie en klaring van ipilimumab te beoordelen.