CG Oncology, Inc. heeft de publicatie in Nature Medicine aangekondigd van de definitieve resultaten van de CORE-001 Fase 2 studie van het bedrijf met cretostimogene plus pembrolizumab in BCG-ongevoelige niet-spierinvasieve blaaskanker (NIMBC). Het artikel, getiteld "Oncolytic adenoviral therapy plus pembrolizumib in BCG-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer: the phase 2 CORE-001 trial" is nu online beschikbaar en zal worden gepubliceerd in een toekomstige gedrukte uitgave van Nature Medicine. De combinatie van cretostimogeen en pembrolizumab ontving in mei 2023 de FDA Breakthrough Therapy Designation.

Cretostimogene monotherapie ontving in december 2023 van de FDA Fast Track en Breakthrough Therapy Designations in BCG-Unresponsive, HR-NMIBC met CIS. Cretostimogene is een onderzoekskandidaat voor intravesisch toegediende oncolytische immunotherapie en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn niet vastgesteld door de FDA of een andere gezondheidsautoriteit. CORE-001 was een Fase 2 enkelarmig, open-label klinisch onderzoek naar cretostimogen toegediend aan 35 patiënten met hoog-risico, BCG-ongevoelige NMIBC die carcinoma in situ bevattende tumoren hebben, in combinatie met pembrolizumab, na resectie van de ziekte.

De werkelijke resultaten kunnen afwijken van de resultaten in dit persbericht vanwege de risico's en onzekerheden die inherent zijn aan het zakendoen, waaronder, maar niet beperkt tot: aanvullende patiëntgegevens met betrekking tot Cretostimogene in combinatie met pembrolIZumab die beschikbaar blijven komen, kunnen inconsistent zijn met de gegevens die zijn geproduceerd op het moment van de data cutoff, en verdere analyse van nieuwe gegevens kan leiden tot conclusies die verschillen van de conclusies die zijn vastgesteld op de datum hiervan; resultaten van eerdere klinische onderzoeken en preklinische studies zijn niet noodzakelijk voorspellend voor toekomstige resultaten; onverwachte nadelige bijwerkingen of onvoldoende werkzaamheid van cretostimogene die de ontwikkeling, wettelijke goedkeuring en/of commercialisering ervan kunnen beperken; mogelijke vertragingen bij de start, inschrijving en voltooiing van klinische studies; en andere risico's die beschreven zijn in de klinische studie met Fase 3 monotherapie. Cretostimogene wordt ook geëvalueerd in een Fase 3 monotherapie klinische studie (PIVOT-006) bij NMIBC patiënten met intermediair risico. Daarnaast wordt Cretostimogene geëvalueerd in een door onderzoekers gesponsorde klinische studie in combinatie met nivolumab voor de behandeling van spierinvasieve blaaskanker.

Cretostimogene is een onderzoekskandidaat voor intravesicaal toegediende oncolytische immunotherapie en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn niet vastgesteld door de FDA of een andere gezondheidsautoriteit. CORE-001 was een Fase 2 met één arm. CORE-001 was een onderzoekskandidaat voor intravesaal toegediende oncolytische immunotherapie, en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn niet vastgesteld door deF FDA of enige andere gezondheidsinstantie".

CORE-001 was een fase 2 single-arm, open de open-label klinische studie van Cretostimogene toegediend in 35 patiënten met hoog - risico, BCG-un responsieve NMIBC die carcinomas in situ-bevattende tumoren, In combinatie met pembrolizUMab, na ziekte resecties. De werkelijke resultaten kunnen afwijken van de resultaten die in dit persbericht worden genoemd vanwege de risico's en onzekerheid die inherent zijn aan het zakendoen, waaronder, zonder beperking: aanvullende patiëntgegevens met betrekking tot CORE-001 in combinatie met pembrolizumab die bekend worden, kunnen inconsistent zijn met de gegevens die op de datum van dit persbericht zijn gegenereerd, en verdere analyse van bestaande gegevens en analyse van nieuwe gegevens zullen leiden tot conclusies die afwijken van de conclusies die op de datum van dit persbericht zijn vastgesteld. resultaten van eerdere klinische onderzoeken en preklinische studies zijn niet noodzakelijk voorspellend voor de toekomstige resultaten; onverwachte nadelige bijwerkingen of overmatige bijwerkingen of onvoldoende werkzaamheid van Cretostimogene die de ontwikkeling en/of commercialisering kunnen beperken.