CG Oncology, Inc. heeft aangekondigd dat gegevens van de Fase 3-studie BOND-003, waarin de werkzaamheid en veiligheid van cretostimogene monotherapie bij patiënten met hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) die niet reageren op Bacillus Calmette Guerin (BCG), hebben aangetoond dat 75,2% van de patiënten (79 van de 105 [95% betrouwbaarheidsinterval (CI), 65-83]) op enig moment een complete respons (CR) heeft bereikt, vanaf de afsluitdatum van 1 april 2024. Bovendien heeft cretostimogeen na verloop van tijd een duurzame respons laten zien bij negenentwintig patiënten die gedurende 12 maanden of langer een complete respons behielden, in afwachting van de evaluatie en beoordeling van aanhoudende responsen bij tweeëntwintig patiënten vanaf de afsluitdatum van de gegevens. De mediane duur van de respons (DOR) werd niet bereikt.

Er werd een cystectomievrije overleving van 92,4% waargenomen en geen van de patiënten met een complete respons had een radicale cystectomie ondergaan of vertoonde nodale of metastatische progressie. Cretostimogene is een experimentele oncolytische immuuntherapie die selectieve oncolyse en een krachtige anti-tumor immuunrespons heeft laten zien, en wordt geëvalueerd in BOND-003 (NCT04452591), een enkelarmig, Fase 3, monotherapie klinisch onderzoek voor de behandeling van patiënten met hoog-risico BCG-ongevoelige NMIBC met carcinoma in-situ (CIS) met of zonder Ta of T1 papillaire tumoren. Het wereldwijde onderzoek met in totaal 112 patiënten is momenteel aan de gang in Noord-Amerika en de Aziatisch-Pacifische regio.

Het primaire eindpunt van de studie is CR op elk moment, met DOR gemeten als secundair eindpunt. De hoog voorbehandelde studiepopulatie omvat patiënten met eerdere intravesicale chemotherapie en systemische immunotherapie. Er werden geen graad 3 of hogere behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TRAE's) of sterfgevallen gerapporteerd, en twee patiënten (1,8%) hadden ernstige TRAE's (graad 2).

Er werd geen behandelingsgerelateerde stopzetting van cretostimogeen waargenomen. 94,5% van de patiënten voltooide alle verwachte behandelingen. TRAE's traden op bij 70 patiënten (62,5%).

De meest voorkomende TRAE's (=10%) waren blaasspasme, pollakiurie, dysurie, urgency micturie en hematurie, vanaf de veiligheidsafsluitdatum van 31 januari 2024. Afgelopen december verleende de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zowel Fast Track Designation als Breakthrough Therapy Designation voor cretostimogene in hoog-risico BCG-ongevoelige NMIBC met carcinoma in-situ met of zonder Ta- of T1-papillaire tumoren.