Caribou Biosciences, Inc. heeft een update gegeven gebaseerd op feedback van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) na recente communicatie en een Type B klinische vergadering met betrekking tot het CB-010 ontwikkelingsprogramma. Het bedrijf heeft feedback ontvangen van de FDA over een Fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde studie voor CB-010, een allogene anti-CD19 CAR-T celtherapie in ontwikkeling voor patiënten met tweedelijns recidief of refractair groot B-cellymfoom (r/r LBCL). De FDA verklaarde dat Caribou's voorgestelde vergelijkingsarm van platinum-gebaseerde immunochemotherapie gevolgd door hoge dosis chemotherapie (HDCT) en autologe stamceltransplantatie (ASCT) aanvaardbaar is.

In de lopende ANTLER Fase 1 studie neemt Caribou tweedelijns LBCL-patiënten op in het dosisuitbreidingsgedeelte op basis van veelbelovende gegevens uit het dosisescalatiegedeelte van de studie. Momenteel zijn er 22 locaties actief in de VS en de eerste internationale locatie is actief in Australië, met extra activering van locaties in de VS en wereldwijd. Voor zover Caribou weet, is CB-010 de eerste allogene anti-CD19 CAR-T celtherapie die geëvalueerd wordt in de tweedelijns LBCL setting en heeft het van de FDA de status Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT), Fast Track en Orphan Drug gekregen.

Het bedrijf is van plan om in het tweede kwartaal van 2024 de eerste gegevens van de dosisuitbreiding van de ANTLER-studie te rapporteren en de aanbevolen Fase 2-dosis (RP2D) voor CB-010 bekend te maken. Caribou is van plan om tegen het einde van 2024 een Fase 3 studie met deze RP2D te starten. CB-010 is de belangrijkste productkandidaat van Caribou's allogene CAR-T celtherapieplatform en wordt geëvalueerd bij patiënten met recidief of refractair B-cel non-Hodgkin lymfoom (r/r B-NHL).

In de lopende ANTLER Fase 1 studie neemt Caribou tweedelijns patiënten aan met groot B-cel lymfoom (LBCL) bestaande uit verschillende subtypes van agressief r/r B-NHL (DLBCL NOS, PMBCL, HGBL, tFL en tMZL). CB-010 is een allogene anti-CD19 CAR-T celtherapie die is ontwikkeld met behulp van Cas9 CRISPR hybride RNA-DNA (chRDNA) genoom-editing technologie. Voor zover Caribou weet, is CB-010 de eerste allogene CAR-T celtherapie in de kliniek met een PD-1 knock-out, een genoom-editing strategie die ontworpen is om de antitumoractiviteit te verbeteren door voortijdige uitputting van CAR-T cellen te beperken.

Voor zover Caribou weet, is CB-010 ook de eerste allogene anti-CD19 CAR-T celtherapie die wordt geëvalueerd in de tweedelijns LBCL setting en heeft het van de FDA de status Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT), Fast Track en Orphan Drug gekregen.