Kapruvia® krijgt goedkeuring in Zwitserland met aanvullende regelgevende besluiten
19 augustus 2022 om 07:00 uur
Delen
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma en Cara Therapeutics, Inc. hebben aangekondigd dat zij voor Kapruvia® goedkeuring hebben gekregen van het Zwitserse agentschap voor therapeutische producten (Swissmedic). Kapruvia® zal de eerste beschikbare therapie zijn voor de behandeling van matige tot ernstige pruritus die gepaard gaat met chronische nierziekte bij volwassen hemodialysepatiënten. De goedkeuring van Swissmedic voor Kapruvia® volgt op goedkeuringen door de U.S. Food and Drug Administration, door het Europees Geneesmiddelenbureau, door het UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, en door Health Canada.
De goedkeuring door Swissmedic werd ondersteund door positieve gegevens van twee cruciale fase-III-onderzoeken – KALM-1, uitgevoerd in de VS (New England Journal of Medicine 2020; 382:222-232), en het wereldwijde KALM-2, alsmede ondersteunende gegevens van nog eens 32 klinische onderzoeken. Kapruvia® is ingediend in Zwitserland als onderdeel van een Access Consortium procedure, samen met Canada (goedgekeurd in augustus 2022), en ook in Australië en Singapore. Regelgevende besluiten op deze twee markten worden in de tweede helft van 2022 verwacht.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Cara Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een ontwikkelingsstadium. Het bedrijf richt zich op behandelingsparadigma's om het leven van patiënten die lijden aan chronische pruritus te verbeteren. Het bedrijf ontwikkelt een orale formulering van difelikefaline, een selectieve, voornamelijk perifeer werkende, niet-geregistreerde Kappa opioïde receptoragonist, voor de behandeling van chronische neuropathische pruritus die geassocieerd wordt met Notalgia Paresthetica (NP), een veel voorkomende, ondergediagnosticeerde neuropathie die de bovenrug aantast. Het voert een Fase II/III klinisch programma uit voor NP. Het programma bestaat uit twee studies - KOURAGE 1 en KOURAGE 2, die dubbelblinde, placebogecontroleerde studies van acht weken zijn, waarbij patiënten kunnen doorrollen naar open-labeluitbreidingen van 52 weken. Het bedrijf heeft een IV-formulering van difelikefaline ontwikkeld voor de behandeling van matige tot ernstige pruritus die gepaard gaat met gevorderde chronische nierziekte bij volwassenen die hemodialyse ondergaan. De IV-formulering is wereldwijd in licentie gegeven.
CARA THERAPEUTICS, INC. 
