Cara Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het New England Journal of Medicine (NEJM) de resultaten heeft gepubliceerd van de KOMFORT Fase 2 klinische studie van oraal difelikefalin bij patiënten met matige tot ernstige pruritus door notalgia paresthetica. Het manuscript, getiteld oPhase 2 Trial of Difelikefalin in Notalgia Paresthetica,o bevat gegevens van 126 patiënten die gerandomiseerd werden om gedurende 8 weken tweemaal daags difelikefalin oraal of placebo te ontvangen. Het registrerende fase 2/3-programma van oraal difelikefalin zal patiënten met notalgia paresthetica (NP) met matige tot ernstige pruritus inschrijven.

Het programma zal bestaan uit een 8 weken durend Fase 2-dosisonderzoek, gevolgd door twee identieke Fase 3-studies. Na selectie van de optimale dosis op basis van het fase 2-gedeelte van de studie, zal die dosis worden geëvalueerd op veiligheid en werkzaamheid in het fase 3-gedeelte. Verdere details over het programma zullen worden bekendgemaakt tijdens een Capital Markets Day op 16 februari 2023.

Resultaten KOMFORT Fase 2 studie: Zoals eerder aangekondigd en gepresenteerd op het 31e congres van de European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), bereikte de KOMFORT Fase 2 studie waarin orale difelikefalin werd geëvalueerd bij patiënten met matige tot ernstige pruritus door notalgia paresthetica het primaire eindpunt van de werkzaamheid van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het weekgemiddelde van de dagelijkse Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) score op week 8 (-4,0 difelikefalin versus -2,4 placebo, p=0,001). Een significant groter deel van de patiënten behaalde een verbetering van 4 punten in de WI-NRS-score in week 8 met oraal difelikefalin versus placebo (41% difelikefalin versus -2,4 placebo, p=0,001).

placebo (41% difelikefalin vs. 18% placebo, p=0,007). Bovendien bereikte op week 8 een significant groter deel van de patiënten die orale difelikefalin kregen versus placebo een complete respons (22% difelikefalin versus 18% placebo, p=0,007).

placebo een complete respons (22% difelikefalin vs. 5% placebo, p <0,01). Secundaire uitkomsten worden gerapporteerd in het NEJM-manuscript en omvatten jeukgerelateerde kwaliteit van leven en jeukgerelateerde slaapmetingen.

Orale difelikefalin werd over het algemeen goed verdragen, waarbij alle bijwerkingen bij met difelikefalin behandelde patiënten werden gerapporteerd als licht of matig ernstig. Hoofdpijn, duizeligheid, constipatie en verhoogde urineproductie werden vaker gemeld bij patiënten met difelikefalin.