Cara Therapeutics, Inc. Kondigt Positieve Topline Resultaten aan van Komfort Fase 2 Studie van Oraal Difelikefaline voor de Behandeling van Pruritus bij Patiënten met Notalgia Paresthetica
30 juni 2022 om 13:06 uur
Delen
Cara Therapeutics, Inc. kondigde positieve toplineresultaten aan van zijn klinische proef in Fase 2 proof-of-concept (KOMFORT) waarin oraal difelikefaline wordt geëvalueerd voor de behandeling van matige tot ernstige pruritus bij patiënten met notalgia paresthetica (NP), een zenuwaandoening die wordt gekenmerkt door chronische pruritus van de boven- tot middenrug. . Fase 2 Proof-of-Concept Trial Design & Topline Results De fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 8 weken durende studie was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van oraal difelikefaline te evalueren voor matige tot ernstige pruritus bij ongeveer 120 patiënten met NP.
De patiënten werden gerandomiseerd naar oraal difelikefaline 2 mg tweemaal daags ingenomen versus placebo gedurende 8 weken, gevolgd door een actieve verlengingsperiode van 4 weken. Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het weekgemiddelde van de dagelijkse 24-uurs Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS)-score op week 8. Andere eindpunten waren de >=4-punts responderanalyse, jeuk-gerelateerde kwaliteit van leven scores, en veiligheidsbeoordelingen. Patiënten die behandeld werden met oraal difelikefaline behaalden het primaire eindpunt (-4,0 difelikefaline vs.
-2,4 placebo, p=0,001) met een significante verbetering die al in week 1 werd waargenomen en aanhield tot week 8. Bovendien bereikte een statistisch significant groter deel van de met orale difelikefaline behandelde patiënten een > =4-punts verbetering van de WI-NRS score in Week 8 vs. placebo (41% difelikefaline vs. 18% placebo, p=0,007).
Oraal difelikefaline werd over het algemeen goed verdragen met een veiligheidsprofiel dat consistent was met dat in eerdere klinische onderzoeken. De meest voorkomende behandelings-emergente bijwerkingen die gemeld werden bij >=5% van de patiënten die behandeld werden met oraal difelikefaline en die groter waren dan placebo, waren: misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid, constipatie en verhoogde urineproductie.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Cara Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een ontwikkelingsstadium. Het bedrijf richt zich op behandelingsparadigma's om het leven van patiënten die lijden aan chronische pruritus te verbeteren. Het bedrijf ontwikkelt een orale formulering van difelikefaline, een selectieve, voornamelijk perifeer werkende, niet-geregistreerde Kappa opioïde receptoragonist, voor de behandeling van chronische neuropathische pruritus die geassocieerd wordt met Notalgia Paresthetica (NP), een veel voorkomende, ondergediagnosticeerde neuropathie die de bovenrug aantast. Het voert een Fase II/III klinisch programma uit voor NP. Het programma bestaat uit twee studies - KOURAGE 1 en KOURAGE 2, die dubbelblinde, placebogecontroleerde studies van acht weken zijn, waarbij patiënten kunnen doorrollen naar open-labeluitbreidingen van 52 weken. Het bedrijf heeft een IV-formulering van difelikefaline ontwikkeld voor de behandeling van matige tot ernstige pruritus die gepaard gaat met gevorderde chronische nierziekte bij volwassenen die hemodialyse ondergaan. De IV-formulering is wereldwijd in licentie gegeven.
Cara Therapeutics, Inc. Kondigt Positieve Topline Resultaten aan van Komfort Fase 2 Studie van Oraal Difelikefaline voor de Behandeling van Pruritus bij Patiënten met Notalgia Paresthetica
CARA THERAPEUTICS, INC. 
