Can-Fite BioPharma Ltd. kondigde aan dat Dr. Kim A. Papp, MD, PhD, nieuwe gegevens presenteerde van de onlangs voltooide Fase III COMFORT™ studie van het bedrijf tijdens de laatste nieuwssessie van het 31e European Academy of Dermatology and Venerology (EADV) Congres. Can-Fite meldde eerder dat de COMFORT™ studie aan het primaire eindpunt voldeed, waarbij Piclidenoson een statistisch significante verbetering liet zien ten opzichte van placebo bij psoriasispatiënten. Piclidenoson gaat door naar een cruciale Fase III psoriasis registratiestudie.

Het protocol, dat wordt ontworpen door Dr. Papp, zal worden ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor markttoelating van Piclidenoson voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasis. Het volgende is een samenvatting van de belangrijkste bevindingen die op 10 september 2022 tijdens de EADV in Milaan, Italië werden gepresenteerd tijdens de presentatie van Dr. Papp getiteld “Behandeling van plaque psoriasis met piclidenoson: Efficacy and safety results from a phase 3 clinical trial (COMFORT)”: e COMFORT™ Fase III studie voldeed aan het primaire eindpunt van superioriteit versus placebo na 16 weken, p=0,037.

Patiënten die werden behandeld met Piclidenoson vertoonden een progressieve respons die in de loop van de tijd verbeterde, en aangezien psoriasis een chronische ziekte is die een langdurige behandeling kan vereisen, is dit een belangrijke bevinding. Piclidenoson vertoonde een uitstekend veiligheidsprofiel, dat dat van de met placebo behandelde groep overlapte. Piclidenoson had een aanzienlijk beter verdraagbaarheidsprofiel dan Otezla, aangezien GI-gerelateerde bijwerkingen 1% waren voor Piclidenoson vs.

6% voor Otezla, aandoeningen van het zenuwstelsel waren 0,7% voor Piclidenoson, 9,9% voor Otezla en 3,3% voor de placebo. Het stopzettingspercentage was significant hoger voor Otezla vs. Piclidenoson.

Voor het secundaire eindpunt van het bereiken van een PASI 75-respons (vertegenwoordigt een vermindering van 75% van de ernst van de psoriasis) op week 32, was Piclidenoson in de gehele patiëntenpopulatie inferieur aan Otezla; in een subgroepanalyse van patiënten die bij aanvang een PASI>25 (ernstiger psoriasis) hadden, had Piclidenoson echter een vergelijkbare respons als Otezla. Voor het secundaire eindpunt van het bereiken van psoriasis disability index (PDI) respons op week 32 was Piclidenoson vergelijkbaar met Otezla. Piclidenoson is een nieuw, first-in-class, A3 adenosine receptor agonist (A3AR) klein molecuul, oraal biobeschikbaar geneesmiddel met een uitstekend veiligheidsprofiel dat zijn werkzaamheid heeft bewezen in Fase II klinische studies.

Het werkingsmechanisme van het geneesmiddel omvat remming van de inflammatoire cytokines interleukine 17 en 23 (IL-17 en IL-23) en de inductie van apoptose van de huidcelkeratinocyten van patiënten die betrokken zijn bij de pathogeniteit van de ziekte. De COMFORT™ CF101-301PS, is een fase III gerandomiseerd, dubbelblind, placebo- en actief gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van dagelijks oraal toegediend Piclidenoson (CF101) bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het evalueren van de werkzaamheid van oraal Piclidenoson 2 mg of 3 mg tweemaal daags (BID) bij patiënten met matig tot ernstige plaque psoriasis, in vergelijking met placebo, zoals bepaald door het percentage proefpersonen dat een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score respons van =75% (PASI 75) bereikt op week 16 (superioriteit); en het evalueren van de veiligheid van oraal Piclidenoson in deze patiëntenpopulatie.

De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het evalueren van de werkzaamheid van oraal Piclidenoson 2 mg of 3 mg BID, in vergelijking met placebo, zoals bepaald door het percentage proefpersonen dat respectievelijk PASI 50, Physician Global Assessment (PGA) score van 0 of 1, en verbetering op de Psoriasis Disability Index (PDI) bereikt in week 16 (superioriteit); evaluatie van de werkzaamheid van oraal Piclidenoson 2 mg of 3 mg BID, vergeleken met Otezla (apremilast), zoals bepaald door het percentage proefpersonen dat PASI 75, PGA score van 0 of 1, PASI 50, en verbetering in PDI bereikt op week 16 en 32 (non-inferioriteit); en evaluatie van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor Piclidenoson gedurende de verlengingsperiode van maximaal 48 weken behandeling.