Can-Fite BioPharma Ltd. kondigde aan dat het feedback en advies heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration met betrekking tot de niet-klinische en klinische ontwikkelings- en registratieplannen voor Piclidenoson voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. De FDA oordeelde positief over de niet-klinische studies die door het bedrijf zijn uitgevoerd en de verzamelde veiligheidsgegevens die het bedrijf aan het agentschap heeft voorgelegd als onderdeel van het registratieplan. De FDA gaf advies over het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3 klinische onderzoeksprotocol met Piclidenoson dat gericht is op het aantonen van klinische veiligheid en werkzaamheid voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis".

De FDA verzocht om twee Fase 3 studies naar veiligheid en werkzaamheid en moedigde het bedrijf ook aan om adolescente patiënten in te schrijven vanwege het sterke veiligheidsprofiel van het geneesmiddel dat werd aangetoond tijdens de ontwikkelingsgeschiedenis en eerdere klinische studies. Om de verzoeken van het Europees Geneesmiddelenbureau en de FDA te harmoniseren, is Can-Fite van plan om twee Fase 3 studies parallel uit te voeren, inclusief adolescente patiënten. Can-Fite gelooft dat de opname van adolescente patiënten in één of beide Fase 3 studies het marktintroductiepotentieel van het geneesmiddel aanzienlijk vergroot.

Het bedrijf is van mening dat Piclidenoson een veelbelovende orale optie is voor deze onbediende populatie. Na positieve afronding van het Fase 3 programma is het bedrijf van plan om een New Drug Application in te dienen bij de Amerikaanse FDA en een Marketing Authorization Plan bij de EMA.