BioXcel Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het onderzoek naar BXCL701 in combinatie met een CPI voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide kleincellige neuro-endocriene prostaatkanker (SCNC) met progressie op chemotherapie en zonder aanwijzingen voor microsatellietinstabiliteit heeft aangewezen als Fast Track-ontwikkelingsprogramma. De FDA kent Fast Track-aanduidingen toe om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van geneesmiddelen te versnellen voor de behandeling van ernstige aandoeningen, om te voorzien in onvervulde medische behoeften en om veelbelovende geneesmiddelen sneller naar patiënten te brengen. Geneesmiddelen die deze aanduiding krijgen, krijgen de mogelijkheid tot frequentere interacties met de FDA, een doorlopende beoordeling en komen mogelijk in aanmerking voor versnelde goedkeuring en prioritaire beoordeling. SCNC, geclassificeerd als een "koude?

tumor, vertegenwoordigt een ondergewaardeerde, groeiende patiëntenpopulatie, waarbij het aantal gevallen toeneemt door eerder en meer wijdverspreid gebruik van androgeenreceptorremmers. De American Cancer Society schat dat in 2024 bij 299.0101 mannen in de Verenigde Staten prostaatkanker gediagnosticeerd zal worden, waarbij ongeveer 20% naar verwachting zal overgaan naar de agressievere gemetastaseerde castratieresistente vorm, waaronder naar schatting 11.960 patiënten die naar SCNC2 zullen overgaan. BXCL701 is een experimentele, orale aangeboren immuunactivator die ontworpen is om ontsteking in de tumormicro-omgeving te initiëren.

Goedgekeurde en experimentele immuuntherapieën slagen er vaak niet in om kankers aan te pakken die "koud" lijken. Daarom wordt BXCL701 geëvalueerd om te bepalen of het ?koude' tumoren ?heet' kan maken, waardoor ze beter opgespoord kunnen worden door het adaptieve immuunsysteem.

waardoor ze beter opgespoord kunnen worden door het adaptieve immuunsysteem en daardoor de ontwikkeling van een sterke antikanker immuunrespons vergemakkelijkt wordt. De preklinische gegevens van OnkosXcel Therapeutics ondersteunen de potentiële synergie van BXCL701 met zowel de huidige checkpointremmers als de opkomende immuuntherapieën die gericht zijn op het activeren van T-cellen.

BXCL701 wordt momenteel ontwikkeld als een potentiële therapie voor de behandeling van agressieve vormen van prostaatkanker en vergevorderde vaste tumoren die refractair of naïef zijn voor checkpointremmers. BXCL701 is door de Amerikaanse Food and Drug Administration aangewezen als weesgeneesmiddel voor vijf indicaties: SCNC, acute myeloïde leukemie, alvleesklierkanker, stadium IIb tot IV melanoom en weke delen sarcoom. Een klinische database met meer dan 800 proefpersonen, met gegevens die door het bedrijf en anderen zijn verzameld, ondersteunt de voortdurende ontwikkeling van BXCL701.