Pfizer Inc. en BioNTech SE hebben aangekondigd dat het ComitØ voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een aanbeveling heeft gedaan voor een vergunning voor het in de handel brengen van Omicron JN.1-aangepast monovaccin van de bedrijven. Omicron JN.1-aangepast monovalent COVID-19-vaccin (COMIRNATY JN.1) voor actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij personen van 6 maanden en ouder. De aanpassing is gebaseerd op de aanbeveling van de Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine Composition van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Emergency Task Force (ETF) van het Europees Geneesmiddelenbureau om de COVID-19-vaccins bij te werken zodat ze gericht zijn op de SARS-CoV-2-variant JN.1 voor de vaccinatiecampagne van 2024-2025.

De ETF verklaarde dat "er aanwijzingen zijn dat het richten op JN.1 zal helpen om de effectiviteit van de vaccins te behouden terwijl SARS-CoV-2 blijft evolueren". De Europese Commissie (EC) zal de aanbeveling van de CHMP bekijken en zal naar verwachting binnenkort een definitieve beslissing nemen. Na de beslissing van de EC zal het bijgewerkte vaccin onmiddellijk beschikbaar zijn voor verzending naar de betreffende EU-lidstaten.

Pfizer en BioNTech hebben het aan Omicron JN.1 aangepaste monovalente COVID-19-vaccin op risico geproduceerd om ervoor te zorgen dat de voorraad gereed is voor het komende herfst- en winterseizoen, wanneer de vraag naar COVID-19-vaccinatie naar verwachting zal toenemen. De aanbeveling van het CHMP is gebaseerd op alle eerdere klinische, niet-klinische en praktijkgegevens die de veiligheid en werkzaamheid van de COVID-19 vaccins van Pfizer en BioNTech ondersteunen. De aanvraag bevatte ook productie- en preklinische gegevens die aantonen dat het aan JN.1 aangepaste monovalente COVID-19-vaccin een aanzienlijk verbeterde respons genereert tegen meerdere Omicron JN.1-sublineages, waaronder KP.2, KP.3 en andere momenteel circulerende sublineages, vergeleken met de Omicron XBB.1.1.-vaccins van de bedrijven.

Omicron XBB.1.5-aangepast monovalent COVID-19-vaccin. Pfizer en BioNTech beginnen met rollende aanvragen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), volgens een recente aanbeveling van de FDA, voor goedkeuring van hun Omicron KP.2-aangepaste monovalente COVID-19-vaccins voor personen van 6 maanden en ouder. De bedrijven zullen de evoluerende epidemiologie van COVID-19 blijven volgen en de nodige voorbereidingen treffen om te voldoen aan de wereldwijde behoeften op het gebied van de volksgezondheid.

De COVID-19 vaccins (COMIRNATY) van Pfizer en BioNTech zijn gebaseerd op BioNTech's gepatenteerde mRNA-technologie en zijn door beide bedrijven ontwikkeld. BioNTech is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van COMIRNATY en de aangepaste vaccins (COMIRNATY Original/Omicron BA.4/5; COMIRNATY Omicron XBB.1.5) in de Verenigde Staten, de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk en andere landen, en de houder van vergunningen voor gebruik in noodgevallen of equivalenten daarvan in de Verenigde Staten (samen met Pfizer) en andere landen.