Bionomics Limited kondigt positieve resultaten aan van de Fase 2b ATTUNE studie van BNC210 voor de behandeling van PTSS. ATTUNE is een dubbelblind, placebogecontroleerd Fase 2b onderzoek uitgevoerd op in totaal 34 locaties in de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk, met 212 ingeschreven patiënten, die 1:1 gerandomiseerd werden om ofwel tweemaal daags 900 mg BNC210 als monotherapie (n=106) of placebo (n=106) gedurende 12 weken te ontvangen. De studie voldeed aan het primaire eindpunt van verandering in de totale symptoomernstscore van de Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) vanaf de uitgangswaarde tot week 12 (p=0,048).

Een statistisch significante verandering in CAPS-5 score werd ook waargenomen op week 4 (p=0,015) en op week 8 (p=0,014). Behandeling met BNC210 liet ook een statistisch significante verbetering zien in twee van de secundaire eindpunten van de studie, zowel in de door de clinicus toegediende als in de zelfrapportage van de patiënt. Specifiek leidde BNC210 tot significante verbeteringen op week 12 in depressieve symptomen (p=0,040) en slaap (p=0,041), zoals gemeten door respectievelijk de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) en de Insomnia Severity Index (ISI).

BNC210 vertoonde ook signalen en trends over de bezoeken heen in de andere secundaire eindpunten, waaronder de clinicus en patiënt globale indruk - ernst van de symptomen (CGI-S, PGI-S) en de Sheehan Disability Scale (SDS). De behandeling met 900 mg tweemaal daags BNC210 had een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel. De meest voorkomende (>5% van de proefpersonen in elke groep) gemelde bijwerkingen, waaronder hoofdpijn, misselijkheid en vermoeidheid, waren consistent met eerdere onderzoeken met BNC210.

Een verhoging van het leverenzym werd waargenomen bij 14 (13,3%) patiënten die behandeld werden met BNC210 vs. 2 (0,19%) in de placebogroep; de abnormale resultaten werden niet geassocieerd met leverschade en verdwenen in de meeste gevallen zonder het geneesmiddel te staken. Daarnaast heeft het bedrijf onlangs een volgens het bedrijf succesvolle Fase 3-beëindigende Fase 2 bespreking gehad met de FDA voor de voortgang van BNC210 voor de acute behandeling van sociale angststoornis naar registratiestudies en het bedrijf wacht op ontvangst van de formele notulen van de bespreking. Het bedrijf zal de topline ATTUNE studieresultaten bespreken tijdens de webcast om 8:00 EST en is van plan om BNC210 voor de behandeling van PTSD door te laten stromen naar klinische studies.