Bionomics Limited kondigde de succesvolle en gunstige resultaten aan van een Eop2-bijeenkomst (End-of-Phase 2 meeting) met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), ter ondersteuning van de voortgang van het hoofdproduct BNC210 voor de acute behandeling van Sociale Angststoornis (SAD) naar Fase 3 registratiestudies op basis van de onlangs voltooide Fase 2 PREVAIL dataset. Op 11 oktober ontving Bionomics de officiële notulen van de EoP2-vergadering met de FDA op 13 september 2023, waaruit blijkt dat Bionomics een overeenkomst heeft bereikt met de FDA over: 1) het plan om twee gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde onderzoeken uit te voeren met eenmalige toediening van BNC210 tijdens een spreektaak in het openbaar; 2) het gebruik van de Subjective Units of Distress Scale (SUDS) gemeten tijdens een spreektaak in het openbaar als primair werkzaamheidseindpunt; 3) de doses BNC210 die in Fase 3 onderzocht zullen worden; 4) de aannames voor de steekproefgrootte voor de Fase 3 gecontroleerde studies gebaseerd op de PREVAIL bevindingen; 5) de ontwerpelementen van de open-label veiligheidsstudie die nodig is om de new drug application (NDA) te ondersteunen; de grootte van de veiligheidsdatabase om de NDA te ondersteunen; en de niet-klinische toxicologische studies die nodig zijn om de NDA te ondersteunen. Het bedrijf verwacht het Fase 3 programma in Q1-24 te beginnen.