BiomX Inc. heeft positieve resultaten aangekondigd van deel 1 van de Fase 1b/2a studie waarin de nieuwe faagcocktail van het bedrijf, BX004, wordt geëvalueerd voor de behandeling van chronische longinfecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa (of P. aeruginosa) bij patiënten met cystische fibrose. Deel 1 van de Fase 1b/2a studie van BX004 evalueerde de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en microbiologische activiteit van BX004 gedurende een 7-daagse behandelingsperiode bij negen CF-patiënten (zeven met BX004, twee met placebo) met een chronische P. aeruginosa longinfectie in een ontwerp met één oplopende dosis en meerdere doses. Hoogtepunten inbegrepen: Geen veiligheidsincidenten gerelateerd aan de behandeling met BX004 Gemiddelde P. aeruginosa kolonievormende eenheden (CFU) op dag 15 (vergeleken met de uitgangswaarde): -1,42 log10 CFU/g (BX004) vs.

-0,28 log10 CFU/g (placebo). Deze vermindering werd gezien bovenop standaard inhalatieantibiotica Fagen werden gedetecteerd bij alle patiënten die met BX004 werden behandeld tijdens de doseringsperiode, inclusief bij verschillende patiënten tot Dag 15 (een week na het einde van de therapie); Er werden geen fagen gedetecteerd bij patiënten die placebo kregen Er was geen opkomende resistentie tegen BX004 tijdens of na de behandeling met BX004 Zoals verwacht, waarschijnlijk als gevolg van de korte therapieperiode, was er geen detecteerbaar effect op % voorspelde FEV1 BiomX ontwikkelt BX004, gebruikmakend van het eigen BOLT-platform, voor de behandeling van CF-patiënten met chronische longinfecties veroorzaakt door P. aeruginosa, de belangrijkste veroorzaker van P. aeruginosa. aeruginosa, een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met CF. In september 2021 kreeg BX004 toestemming van de Amerikaanse Food and Drug Administration om een fase 1b/2a-studie te starten bij CF-patiënten met chronische longinfecties veroorzaakt door P. aeruginosa.

Deel 2 van de Fase 1b/2a studie van BX004 zal de veiligheid en werkzaamheid van BX004 evalueren bij 24 CF-patiënten met chronische longinfectie veroorzaakt door P. aeruginosa die gerandomiseerd worden naar behandeling of placebo in een 2:1 verhouding. De resultaten van deel 2 worden verwacht in het derde kwartaal van 2023.