BioInvent International AB heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration haar Investigational New Drug aanvraag voor haar FcyRIIB-blokkerende antilichaam BI-1607 heeft goedgekeurd. BI-1607 is bedoeld om de werkzaamheid te verbeteren en resistentie tegen bestaande kankerbehandelingen zoals trastuzumab te overwinnen. De IND goedkeuring maakt het mogelijk een Fase 1/2a studie met BI-1607, in combinatie met trastuzumab in HER2+ vaste tumoren, uit te breiden naar Amerikaanse centra.

De studie bevindt zich momenteel in de dosis-escalatiefase, waarbij de geselecteerde dosis BI-1607 samen met trastuzumab zal worden onderzocht in het daaropvolgende Fase 2a deel van de studie in gevorderde borst-, metastatische maag- en gastro-oesofageale junctie HER2+ kankers. In het fase 1-gedeelte van de studie zullen naar verwachting tussen 12 en 26 proefpersonen worden gerekruteerd. In het Fase 2a gedeelte zullen 30 patiënten worden gerekruteerd in twee cohorten van elk 15 proefpersonen.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd op 7-12 locaties in Spanje, het VK, Duitsland en in de VS. HER2 is een drijvende kracht achter de vorming en groei van tumoren en komt tot overexpressie in ongeveer 20% van de borstkankers, wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, en in adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale junctie. Net als BI-1206, BioInvent's belangrijkste FcyRIIB-antilichaam, is BI-1607 bedoeld om de werkzaamheid van bestaande kankerbehandelingen, zoals trastuzumab, te verbeteren en resistentie te overwinnen. Trastuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie verbetert de algehele overleving van HER2+ borstkankerpatiënten aanzienlijk, maar veel patiënten blijven niet genezen en ontwikkelen resistentie tegen trastuzumab, wat resulteert in terugval of progressie van de ziekte.

BI-1607 verschilt van BI-1206 doordat BI-1607 is ontwikkeld met het oog op een verminderde Fc-binding aan FcyRs. Deze wijziging genereert een belangrijke differentiërende factor tussen de twee antilichamen, en specifiek met betrekking tot de beste combinatiepartners.