Sage Therapeutics, Inc. en Biogen Inc. zijn begonnen met de rollende indiening van een New Drug Application (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zuranolone in de behandeling van depressieve stoornis (MDD). Zuranolone is een experimenteel oraal geneesmiddel van twee weken, eenmaal daags, dat wordt ontwikkeld voor MDD en postpartum depressie (PPD). De bedrijven hebben de niet-klinische module van de NDA bij de FDA ingediend en zijn van plan de resterende componenten voor de MDD indiening in de tweede helft van 2022 in te dienen.

Gegevens van de voltooide studies van zuranolone in de klinische ontwikkelingsprogramma's LANDSCAPE en NEST, met inbegrip van gegevens van de lopende open-label SHORELINE Studie bij MDD, alsmede gegevens van de voltooide klinische farmacologische studies, zullen het volledige indieningspakket omvatten. Het "rolling submission"-proces maakt het mogelijk dat voltooide delen van een NDA aan de FDA ter beoordeling worden voorgelegd op een continue basis. Zuranolone kreeg van de FDA in 2017 Fast Track Designation voor MDD en in 2018 Breakthrough Therapy Designation.

Sage en Biogen zijn van plan om in de eerste helft van 2023 een bijbehorende NDA-aanvraag in te dienen voor PPD.