Sage Therapeutics en Biogen starten Rolling Submission van New Drug Application (NDA) bij U.S. Food and Drug Administration voor Zuranolone voor de mogelijke behandeling van Major Depressive Disorder (MDD)
02 mei 2022 om 12:30 uur
Delen
Sage Therapeutics, Inc. en Biogen Inc. zijn begonnen met de rollende indiening van een New Drug Application (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zuranolone in de behandeling van depressieve stoornis (MDD). Zuranolone is een experimenteel oraal geneesmiddel van twee weken, eenmaal daags, dat wordt ontwikkeld voor MDD en postpartum depressie (PPD). De bedrijven hebben de niet-klinische module van de NDA bij de FDA ingediend en zijn van plan de resterende componenten voor de MDD indiening in de tweede helft van 2022 in te dienen.
Gegevens van de voltooide studies van zuranolone in de klinische ontwikkelingsprogramma's LANDSCAPE en NEST, met inbegrip van gegevens van de lopende open-label SHORELINE Studie bij MDD, alsmede gegevens van de voltooide klinische farmacologische studies, zullen het volledige indieningspakket omvatten. Het "rolling submission"-proces maakt het mogelijk dat voltooide delen van een NDA aan de FDA ter beoordeling worden voorgelegd op een continue basis. Zuranolone kreeg van de FDA in 2017 Fast Track Designation voor MDD en in 2018 Breakthrough Therapy Designation.
Sage en Biogen zijn van plan om in de eerste helft van 2023 een bijbehorende NDA-aanvraag in te dienen voor PPD.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Sage Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf. Het bedrijf heeft de twee door de FDA goedgekeurde behandelingen voor postnatale depressie ontwikkeld en werkt aan een robuuste pijplijn voor onbeantwoorde behoeften op het gebied van hersengezondheid. Het bedrijf richt zich op ziekten en aandoeningen van de hersenen in zijn pijplijn voor klinische ontwikkeling en eerdere stadia. Haar product ZURZUVAE is voor de behandeling van postnatale depressie (PPD) bij volwassenen. ZURZUVAE is een neuroactief steroïde dat een positieve allosterische modulator van GABA-receptoren is, gericht op zowel synaptische als extra-synaptische GABA-receptoren. Haar product ZULRESSO (brexanolone) CIV injectie is voor de behandeling van PPD bij personen van 15 jaar en ouder. Het ontwikkelt ook een portefeuille van andere nieuwe verbindingen die gericht zijn op GABA-receptoren, waaronder SAGE-324, een nieuwe GABAA-receptor positieve allosterische modulator bedoeld voor chronische orale toediening. Het tweede aandachtsgebied voor ontwikkeling zijn nieuwe geneesmiddelen die gericht zijn op de NMDA-receptor.
Sage Therapeutics en Biogen starten Rolling Submission van New Drug Application (NDA) bij U.S. Food and Drug Administration voor Zuranolone voor de mogelijke behandeling van Major Depressive Disorder (MDD)