BIOGEN INC.

(BIIB)
  Rapport
Geschatte realtime Cboe BZX  -  18:02 09-08-2022
216.63 USD   -0.43%
26/07Biogen zegt dat Amerikaanse FDA NDA aanvaardt en prioritaire beoordeling toekent voor geneesmiddel tegen Amyotrofische Lateraal Sclerose
MT
26/07Biogen zegt dat Amerikaanse FDA NDA aanvaardt en prioritaire beoordeling toekent voor geneesmiddel tegen Amyotrofische Lateraal Sclerose
MT
26/07Amerikaanse FDA geeft prioriteit aan beoordeling van Biogen's ALS-medicijn
MR
OverzichtKoersenGrafiekenNieuwsRatingsAgendaOndernemingFinanciŽnConsensusHerzieningenBeursproducten 
OverzichtAl het nieuwsAanbevelingen van analistenAndere talenPersberichtenOfficiŽle publicatiesSectornieuws

Eisai Co, Ltd. en Biogen Inc. kondigen aan dat de U.S. Food and Drug Administration de aanvraag voor een biologische vergunning heeft aanvaard

06/07/2022 | 01:30

Eisai Co, Ltd. en Biogen Inc. hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Biologics License Application (BLA) onder het versnelde goedkeuringspad heeft aanvaard voor lecanemab (ontwikkelingscode: BAN2401), een onderzoeksantilichaam tegen amyloïd bèta (Aß) protofibril voor de behandeling van lichte cognitieve stoornissen (MCI) ten gevolge van de ziekte van Alzheimer (AD) en lichte AD (gezamenlijk bekend als vroege AD) met bevestigde aanwezigheid van amyloïdpathologie in de hersenen. De aanvraag van Eisai, die begin mei 2022 is voltooid, heeft Priority Review gekregen, met als actiedatum voor de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 6 januari 2023. De klinische studie Clarity AD Fase 3 voor lecanemab in vroege AD is aan de gang en Eisai heeft de inschrijvingen in maart 2021 voltooid met 1.795 patiënten. De uitlezing van de gegevens over het primaire eindpunt van Clarity AD zal in het najaar van 2022 plaatsvinden. De FDA heeft ermee ingestemd dat de resultaten van Clarity AD, wanneer die voltooid zijn, kunnen dienen als de bevestigende studie om het klinische voordeel van lecanemab te verifiëren. Eisai heeft gebruik gemaakt van het versnelde goedkeuringspad van de FDA in een poging om de indieningsprocedure voor de mogelijke traditionele goedkeuring van lecanemab te stroomlijnen en zo de toegang van patiënten tot lecanemab te bespoedigen. Afhankelijk van de resultaten van de klinische studie Clarity AD zal Eisai een aanvraag voor traditionele goedkeuring van lecanemab bij de FDA indienen tijdens Eisai's boekjaar 2022, dat eindigt op 31 maart 2023. In Japan is Eisai in maart 2022 begonnen met het indienen van aanvraaggegevens bij het Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) in het kader van het systeem van voorafgaande evaluatieconsultatie, met als doel vroegtijdige goedkeuring voor lecanemab te verkrijgen. Eisai wil de goedkeuring voor de productie en het op de markt brengen op basis van de resultaten van Clarity AD tijdens Eisai's fiscale jaar 2022 aanvragen. Ook in Europa wil Eisai, op basis van de resultaten van de Clarity AD-studie, in het boekjaar 2022 een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel indienen. Eisai heeft de leiding over de ontwikkeling van lecanemab en de indiening van aanvragen voor regelgeving wereldwijd, waarbij zowel Eisai als Biogen het product gezamenlijk op de markt brengen en promoten en Eisai de uiteindelijke beslissingsbevoegdheid heeft.


© S&P Capital IQ 2022
Nieuws over BIOGEN INC.
26/07Biogen zegt dat Amerikaanse FDA NDA aanvaardt en prioritaire beoordeling toekent voor g..
MT
26/07Biogen zegt dat Amerikaanse FDA NDA aanvaardt en prioritaire beoordeling toekent voor g..
MT
26/07Amerikaanse FDA geeft prioriteit aan beoordeling van Biogen's ALS-medicijn
MR
26/07Biogen Inc. Kondigt aan dat de FDA zijn aanvraag voor een nieuw geneesmiddel aanvaardt ..
CI
21/07BIOGEN INC. : JPMorgan Chase is neutraal gestemd over het aandeel
MM
21/07BIOGEN INC. : Goldman Sachs herhaalt Neutraal advies
MM
21/07BIOGEN INC. : UBS handhaaft koopadvies
MM
21/07BIOGEN INC. : Cowen geeft koopadvies
MM
21/07BIOGEN INC. : Truist Securities handhaaft koopadvies
MM
21/07BIOGEN INC. : Barclays is Neutraal gestemd over aandeel
MM
Meer nieuws
Analistenadviezen over BIOGEN INC.
Meer adviezen
FinanciŽle cijfers
Omzet 2022 9 995 M - 9 780 M
Nettowinst (verlies) 2022 2 350 M - 2 300 M
Netto kaspositie 2022 11,0 M - 10,8 M
Koers/winst-verhouding 2022 13,7x
Dividendrendement 2022 -
Marktkapitalisatie 31 571 M 31 571 M 30 892 M
Beurskap. / Omzet 2022 3,16x
Beurskap. / Omzet 2023 3,03x
Aantal werknemrs 9 610
Percentage vrij verhandelbaar 85,1%
Grafiek BIOGEN INC.
Duur : Periode :
Biogen Inc. : Grafische technische analyse Biogen Inc. | MarketScreener
Grafiek op volledig scherm
Trends in de technische analyse BIOGEN INC.
Korte termijnMiddellange termijnLange termijn
TrendsNeutraalNeutraaldaler
Evolutie van de resultatenrekening
Consensus
Verkoop
Koop
Gemiddeld advies Accumuleren
Aantal analisten 31
Laatste slotkoers 217,56 $
Gemiddelde koersdoel 238,38 $
Spread / Gemiddelde doel 9,57%
Herzieningen van WPA
Managers en directeuren
Michel Vounatsos Chief Executive Officer & Director
Michael R. McDonnell Chief Financial Officer & Executive Vice President
Stelios Papadopoulos Director
Alphonse Galdes EVP-Pharmaceutical Operations & Technology
Mahalakshmi Radhakrishnan Chief Medical Officer & Group Senior VP
Sector en concurrentie
Verschil t.o.v. 1 jan (%)Kapitalisatie (M$)
BIOGEN INC.-9.05%31 571
CSL LIMITED1.69%99 686
SAMSUNG BIOLOGICS CO.,LTD.-0.33%49 292
WUXI BIOLOGICS (CAYMAN) INC.-20.10%40 173
CHONGQING ZHIFEI BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD.-22.19%22 977
BEIJING WANTAI BIOLOGICAL PHARMACY ENTERPRISE CO., LTD.-8.92%18 139