BioArctic AB's (publ) partner Eisai heeft aangekondigd dat Leqembi in China is goedgekeurd als behandeling voor milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) en milde AD-dementie. China is het derde land dat goedkeuring verleent voor het in de handel brengen, na de traditionele goedkeuring in de Verenigde Staten in juli 2023 en de Japanse goedkeuring in september 2023. Eisai treft voorbereidingen voor de Chinese lancering in het derde kwartaal van 2024.

Amyloid-beta (A?) is een eiwit dat zich op natuurlijke wijze vormt en afbreekt in de hersenen. Bij de ziekte van Alzheimer is er een onevenwicht tussen de aanmaak en afvoer van A?, waardoor het eiwit samenklontert, eerst in kleinere, oplosbare vormen, oligomeren en protofibrillen, en uiteindelijk in onoplosbare fibrillen en plaques. Deze aggregaten verstoren de normale hersenfuncties en veroorzaken geleidelijk verlies van zenuwcellen en geheugen.

Leqembi bindt selectief aan zowel oplosbare (protofibrillen) als onoplosbare A?-aggregaten (fibrillen) en vermindert zo zowel A?-protofibrillen als A?-plaques in de hersenen. Leqembi is de eerste en enige goedgekeurde behandeling waarvan is aangetoond dat het de snelheid van ziekteprogressie vermindert en cognitieve en functionele achteruitgang vertraagt via dit mechanisme. De goedkeuring van Leqembi in China is gebaseerd op de grote wereldwijde fase 3-studie Clarity AD.

In de Clarity AD-studie voldeed Leqembi aan het primaire eindpunt en alle belangrijke secundaire eindpunten met statistisch significante resultaten. In november 2022 werden de resultaten van de Clarity AD studie gepresenteerd op de 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) conferentie, en tegelijkertijd gepubliceerd in de New England Journal of Medicine, een peer-reviewed medisch tijdschrift. Eisai schat dat er in China 17 miljoen patiënten zijn met MCI of milde dementie als gevolg van AD, een aantal dat naar verwachting zal toenemen met de vergrijzing van de bevolking.

Eisai zal het product in China distribueren en informatie verstrekken via gespecialiseerde medische vertegenwoordigers. In de toekomst zal Eisai zich richten op de bewustwording van de ziekte van Alzheimer via omnichannelsystemen en samenwerken met specialisten om de diagnostische omgeving te verbeteren, met inbegrip van biomarkers op basis van bloed. Daarnaast biedt Eisai, door gebruik te maken van het online gezondheidsplatform voor ouderen "Yin Fa Tong", dat al door een aantal gebruikers wordt gebruikt en helpt bij het bieden van behandelingen, een one-stop service die vroegtijdig advies bevordert door patiënten door te verwijzen naar medische specialisten en follow-up na de behandeling.

Eisai zal werken aan het verbeteren van de toegangsomgevingen, waaronder de ontwikkeling van verzekeringsprogramma's voor AD in samenwerking met verzekeringsmaatschappijen. Door deze inspanningen zal Eisai de opbouw van een eenvoudig patiëntentraject in China versnellen.