Avecho Biotechnology Limited kondigde aan dat haar TPM®-versterkt Vitamine K (fytonadion) injecteerbaar product door Athenex Pharmaceutical Division, LLC aan de FDA is voorgesteld in een pre-onderzoeksvergadering (pre-IND). Fytonadion (vitamine K1) injecties worden gebruikt om bloedings- of stollingsproblemen te behandelen die worden veroorzaakt door een vitamine K-tekort, reacties op bepaalde medicijnen of andere medische aandoeningen die leiden tot
bloedverdunning. Het wordt routinematig toegediend aan zuigelingen bij de geboorte als een profylactisch middel dat bescherming biedt tegen bloedingen, en in 2021 had de VS een totale marktomvang van ongeveer 87 miljoen USD voor volwassenen en kinderen, met meer dan 4,9 miljoen verkochte eenheden. Fytonadion is een onoplosbare olie die een
formulering vereist met een emulgator om het geneesmiddel op te lossen in een formulering die geschikt is voor injectie. Deze hulpstoffen zijn meestal gehydrogeneerde ricinusolie (Cremophor EL) of polysorbaat, die beide in verband worden gebracht met nadelige bijwerkingen wanneer ze via injectie worden toegediend. In plaats van de nadelige hulpstoffen die traditioneel worden gebruikt, heeft Athenex belangstelling voor de commercialisering van de fytonadionformulering van Avecho, die TPM® gebruikt om het geneesmiddel op te lossen en te solubiliseren. De feedback van de FDA op de pre-IND indiening zal bepalen hoeveel ontwikkelingswerk er nog moet gebeuren voordat een New Drug Application (NDA) voor het product bij de FDA kan worden ingediend voor een formele beoordeling. Als de reactie van de FDA op de pre-IND indiening over het algemeen gunstig is, en het resterende ontwikkelingswerk commercieel haalbaar is, zullen de partijen overgaan tot een licentie- en ontwikkelingsovereenkomst om de productontwikkeling van fytonadion te voltooien voor de indiening van de NDA bij de Amerikaanse FDA en de commercialisering van het product. De definitieve commerciële voorwaarden van een volgende overeenkomst zullen worden vastgesteld zodra de feedback van de FDA is ontvangen.