Avecho Biotechnology Limited kondigde aan dat het ethische goedkeuring heeft gekregen voor zijn cruciale fase III klinische studie waarbij zijn orale CBD softgel capsule voor slapeloosheid wordt getest. De studie wordt een multicenterstudie die op maximaal 10 locaties in Australië wordt uitgevoerd. De hoofdlocatie is het Monash Medical Centre in Melbourne, Australië, onder toezicht van hoofdonderzoeker professor Darren Mansfield, adjunct-directeur van Monash Health.

De studie zal 540 patiënten in drie behandelingsgroepen inschrijven om nachtelijke CBD-doses van 75 en 150 mg CBD te vergelijken met placebo gedurende een doseringsperiode van 8 weken. De studie zal twee primaire eindpunten hebben: Het effect onderzoeken van de toediening van 75 mg en 150 mg per dag CBD TPM® capsules versus placebo op reducties in slapeloosheid ernst na 8 weken behandeling, zoals gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI), en; Het effect onderzoeken van de toediening van 75 mg en 150 mg per dag CBD TPM® capsules versus placebo op reducties in slapeloosheid ernst na 8 weken behandeling, zoals gemeten door subjectieve slaap efficiëntie. Avecho heeft het absorptieprofiel voor een eenmalige dosis van zijn softgelcapsule al vastgesteld, maar er zal bloed worden verzameld gedurende de studieperiode van 8 weken om de stabiele CBD-concentraties na langere doseringsperioden vast te stellen.

De studie zal een tussentijdse analyse omvatten nadat ongeveer 300 patiënten zijn gedoseerd om een power- en futiliteitsbeoordeling uit te voeren. De powering-berekening zal worden gebruikt om het aantal patiënten te bevestigen dat nodig is om de studie te voltooien. De futiliteitsbeoordeling zal worden gebruikt om te bepalen of er enig effect is in de studie, of dat deze voortijdig moet worden beëindigd.