Atossa Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de klinische stop heeft opgeheven en toestemming heeft gegeven voor de start van haar Fase 2 neoadjuvante klinische studie van (Z)-endoxifen bij premenopauzale vrouwen met vroeg-stadium oestrogeen receptor positieve (ER+) en humane epidermale groeifactor receptor 2 negatieve (HER2-) borstkanker. Dit is de eerste studie van Atossa's eigen (Z)-endoxifen in de Verenigde Staten. Op dit moment kondigde Atossa ook aan dat het zijn COVID-19 programma (AT-301) stopzet, zodat het zich opnieuw kan concentreren op deze cruciale studie naar borstkanker. De studie, “A Randomized Phase 2 Noninferiority Trial of (Z)-endoxifen and Exemestane + Goserelin as Neoadjuvant Treatment in Premenopausal Women with ER+/HER2- Breast Cancer”, of ook bekend als “EVANGELINE,” is een open-label, gerandomiseerd, fase 2 onderzoek naar (Z)-endoxifen voor de neoadjuvante behandeling van premenopauzale vrouwen van 18 jaar en ouder met vroeg stadium (graad 1 of 2) ER+/HER2- borstkanker. InClin Inc., een full-service Contract Research Organization, is gecontracteerd om deze studie uit te voeren.

Deze studie is een multicenter (ongeveer 25 locaties) studie in de Verenigde Staten en zal ongeveer 175 patiënten inschrijven en is ontworpen met twee cohorten: een PK Run-In Cohort om de farmacokinetiek te onderzoeken en een dosis te bepalen voor het Behandelingscohort en een Behandelingscohort om de veiligheid en werkzaamheid van (Z)-endoxifen te onderzoeken in vergelijking met een prospectieve controle (exemestane + gosereline, twee geneesmiddelen die vaak in combinatie worden gebruikt om deze patiëntenpopulatie te behandelen).

Het primaire doel van de studie is te beoordelen of de endocriene gevoeligheid na 4 weken met (Z)-endoxifen niet-inferieur is aan exemestane plus gosereline bij premenopauzale vrouwen met ER+/HER2- borstkanker. Endocriene gevoeligheid, of het effect van endocriene therapie op de tumor, zal worden gemeten aan de hand van Ki-67%, een biomarker voor de proliferatie van tumorcellen. Het is bekend dat Ki-67 prognostisch is voor de 5-jaars ziektevrije overleving bij de neoadjuvante endocriene behandeling van ER+/HER2-borstkanker. De neoadjuvante setting van deze studie zal Atossa in staat stellen verschillende translationele eindpunten te onderzoeken met behulp van gepaarde tumormonsters. Patiënten zullen worden ingeschreven met het oog op chirurgische behandeling in de betrokken borst(en) na voltooiing van de neoadjuvante studiebehandeling. De patiënten krijgen neoadjuvante studiebehandeling gedurende maximaal zes maanden. De operatie wordt uitgevoerd binnen zeven dagen na de laatste dosis studiebehandeling.