Atara Biotherapeutics, Inc. heeft belangrijke vooruitgang gemeld met betrekking tot het reguleringstraject voor tabelecleucel (tab-cel(R)) in de VS. Na productieve besprekingen tussen Atara en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), zijn de FDA en Atara het nu eens over analytische vergelijkbaarheid tussen productieprocesversies. Deze afstemming ondersteunt Atara's vermogen om de cruciale klinische onderzoeksgegevens van verschillende procesversies samen te voegen bij de indiening van de Biologics License Application (BLA). Atara verwacht de BLA voor tabelecleucel in het tweede kwartaal van 2024 in te dienen, zodat Atara de meest recente gegevens uit de ALLELE-studie van de tabelecleucel-studie in het BLA-aanvraagpakket kan opnemen.

Tabelecleucel is een allogene, EBV-specifieke T-celimmunotherapie die EBV-geïnfecteerde cellen op een HLA-beperkte manier aanpakt en elimineert. Voor patiënten met een transplantatie van een vast orgaan omvat de voorafgaande therapie chemotherapie, tenzij chemotherapie niet geschikt is.