Aridis Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Qualified Infectious Disease Product (QIDP) Designation heeft toegekend onder de Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act voor AR-301, een volledig humaan IgG1 monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich momenteel in fase 3 van de klinische ontwikkeling bevindt als aanvullende therapie voor longontsteking veroorzaakt door grampositieve Staphylococcus aureus bij ernstig zieke ziekenhuispatienten. Als onderdeel van de Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA (juni 2012), Titel VIII aco Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN), werd de QIDP-aanwijzing in het leven geroepen om de ontwikkeling van behandelingen voor antibioticaresistente organismen waarvan bekend is dat ze ernstige of levensbedreigende infecties veroorzaken, aan te moedigen. Onlangs heeft de Food and Drug Omnibus Reform Act van 2022 (FDORA), ondertekend op 29-dec-2022 als onderdeel van de Consolidated Appropriations Act, 2023, GAIN gewijzigd om de QIDP-toepassing uit te breiden met biologische producten.

Jaarlijks worden naar schatting een miljoen patiënten getroffen door beademingsgeassocieerde pneumonie (VAP) die optreedt bij gehospitaliseerde patiënten die ademhalingsondersteuning krijgen, wat een van de meest voorkomende IC-infecties is. AR-301 is specifiek gericht tegen S. aureus alfa-toxine, dat betrokken is bij de pathogenese van longontsteking veroorzaakt door S. aureus bacteriën. Aridis ontving in mei 2023 positieve feedback van de FDA over de door het bedrijf voorgestelde enkelvoudige bevestigende fase 3-studie van AR-301.

De FDA ging niet alleen akkoord met de studie die vereist is om de indiening van een Biologics License Application (BLA) te ondersteunen, maar ook met de voorgestelde uitbreiding van de bevestigende Fase 3-studie bij S. aureus VAP-patiÃ"nten met beademde ziekenhuisverworven pneumonie (HAP) en beademde community-acquired pneumonie (CAP)-patiÃ"nten. Aridis’ Pipeline: AR-301 (VAP/HAP/CAP). AR-301 is een volledig humaan IgG1 mAb dat zich momenteel in Fase 3 van de klinische ontwikkeling richt tegen grampositieve S. aureus alfa-toxine in beademingsgeassocieerde pneumonie (VAP), beademde ziekenhuisverworven pneumonie (HAP) en beademde in de gemeenschap verworven pneumonie (CAP) patiÃ"nten. AR-501 (cystische fibrose). AR-501 is een ingeademde formulering van galliumcitraat met een breedspectrum anti-infectieuze activiteit die wordt ontwikkeld voor de behandeling van chronische longinfecties bij cystische fibrosepatienten.

Dit programma bevindt zich momenteel in een Fase 2a klinische studie bij CF-patiÃ"nten. AR-320 (VAP). AR-320 is een volledig humaan mAb gericht tegen S. aureus alfa-toxine voor de preventie van VAP.

Statistisch significante Fase 2-gegevens in de doelpopulatie van personen van 65 jaar en ouder werden gepubliceerd in het tijdschrift Lancet Infectious Diseases van september 2021. Het bedrijf heeft de besprekingen met de EMA en FDA over het studieontwerp afgerond en is onlangs gestart met de Fase 3-studie. AR-701 (COVID-19).

AR-701 is een cocktail van volledig humane mAbs die zijn ontdekt bij herstellende COVID-19-patiÃ"nten en die gericht zijn tegen meerdere plaatsen op de spike-eiwitten van het SARS-CoV-2-virus. AR-101 (HAP). AR-101 is een volledig humaan IgM mAb in Fase 2 van de klinische ontwikkeling gericht tegen Pseudomonas aeruginosa liposacchariden serotype O11, dat verantwoordelijk is voor ongeveer 22% van alle P. aeruginosa HAP-gevallen wereldwijd. Dit programma is in licentie gegeven aan het Serum Institute of India en Shenzhen Arimab.

AR-201Â (RSV-infectie). AR-201 is een volledig humaan IgG1 mAb gericht tegen het F-eiwit van diverse klinische isolaten van respiratoir syncytieel virus (RSV). Dit programma is exclusief in licentie gegeven aan het Serum Institute of India.

AR-401 (bloedbaaninfecties). AR-401 is een volledig humaan mAb-preklinisch programma gericht op de behandeling van infecties veroorzaakt door gramnegatieve Acinetobacter baumannii.