Aridis Pharmaceuticals, Inc. heeft positieve feedback van de FDA aangekondigd over de door de onderneming voorgestelde enkelvoudige bevestigende fase 3-studie van de onderzoeksmonoklonale antilichaamkandidaat AR-301, die wordt ontwikkeld als aanvullende therapie in combinatie met standaardantibiotica (SOC) voor de behandeling van longontsteking veroorzaakt door de Gram-positieve bacterie Staphylococcus aureus (S. aureus) bij mechanisch beademde gehospitaliseerde patiënten. Belangrijke overeenkomsten met FDA: FDA ging akkoord met de opzet van de enige bevestigende fase 3 superioriteitsstudie die nodig is ter ondersteuning van de indiening van een Biologics License Application (BLA). FDA ging akkoord met de voorgestelde uitbreiding van de bevestigende Fase 3 studie bij S. aureus ventilator geassocieerde pneumonie (VAP) patiënten om geventileerde ziekenhuisverworven pneumonie (HAP) en geventileerde community acquired pneumonie (CAP) patiënten op te nemen.

Het eindpunt van klinische werkzaamheid zal hetzelfde eindpunt van klinische genezing van pneumonie op dag 21 zijn als gebruikt in de vorige fase 3 superioriteitsstudie AR-301-002. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid zal echter liggen bij oudere volwassenen van 65 jaar - aangezien de absolute werkzaamheid in de AR-301-002 Fase 3 studie hoger was bij oudere volwassenen dan bij de totale populatie, d.w.z. +34% verbetering op Dag 21 (p= 0,057) en met +38% op Dag 28 (p= 0,025) bij oudere volwassenen versus +11% verbetering (p=0,24) bij de totale populatie. De bevestigende AR-301-003 fase 3 superioriteitsstudie zal worden aangedreven voor werkzaamheid voor zowel het primaire werkzaamheidseindpunt bij volwassenen van 65 jaar als voor het belangrijke secundaire werkzaamheidseindpunt bij alle proefpersonen (>=65 en proefpersonen (>=65 en het primaire werkzaamheidseindpunt.