Anavex Life Sciences Corp. heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) binnen het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) ermee heeft ingestemd dat orale blarcamesine voor de ziekte van Alzheimer in aanmerking komt voor indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in de EU volgens de gecentraliseerde procedure van het Europees Geneesmiddelenbureau. Het toekennen van de geschiktheid door het CHMP in het kader van de gecentraliseerde procedure maakt het mogelijk om één enkele aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau, waardoor blarcamesine, indien goedgekeurd, in alle EU-lidstaten op de markt zou kunnen worden gebracht.

Anavex streeft ernaar om de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen zo vroeg mogelijk in 2024 in te dienen. Er zijn in Europa naar schatting 7 miljoen mensen met de ziekte van Alzheimer, een aantal dat tegen 2030 naar verwachting zal zijn verdubbeld, die met blarcamesine zouden kunnen worden behandeld. Aangezien blarcamesine alleen een door een arts vastgestelde diagnose van de ziekte van Alzheimer vereist en geen invasieve amyloïdepositronemissietomografie (PET)-scans of lumbaalpuncties (ruggenprik), bestaat de potentieel aanspreekbare markt voor blarcamesine uit een bredere populatie van Alzheimer in vergelijking met de klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen worden genoemd, waarvoor een minimumdrempel van amyloïde gemeten door PET of ruggenprik vereist is.

Volgens een recente door de NIH gefinancierde analyse leidde de toepassing van de criteria voor klinische studies voor monoklonale antilichamen ertoe dat slechts een klein deel van de deelnemers met de ziekte van Alzheimer in aanmerking kwam voor behandeling. De ANAVEX 2-73-AD-004 Alzheimer placebogecontroleerde fase 2b/3 studie toonde aan dat blarcamesine, naast een significante verbetering van de symptomen van dementie, de pathologische aggregatie van amyloïde in vroege Alzheimer verminderde, evenals het verlies van hersenvolume, een bekende marker van neurodegeneratie. De gegevens van de fase 2b/3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie met blarcamesine bij de ziekte van Alzheimer zullen binnenkort worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift.