Amryt heeft aangekondigd dat het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft aangenomen, waarin wordt aanbevolen de aanwijzing als weesziekte van Mycapssa® voor de behandeling van acromegalie in de Europese Unie (EU) te handhaven. Dit volgt op het positieve advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van 16 september 2022, waarin de goedkeuring van Mycapssa® in de EU wordt aanbevolen voor de onderhoudsbehandeling van acromegalie bij patiënten die een behandeling met octreotide of lanreotide hebben beantwoord en verdragen. Het positieve advies van het COMP was gebaseerd op de conclusie dat Mycapssa® een aanzienlijk voordeel biedt ten opzichte van de beschikbare behandelingen voor acromegalie en kwalificeert Mycapssa® voor een periode van 10 jaar marktexclusiviteit in de EU voor deze indicatie.

Mycapssa® is reeds goedgekeurd in de Verenigde Staten voor onderhoudsbehandeling op lange termijn bij acromegaly-patiënten die de behandeling met injecteerbaar octreotide of lanreotide hebben beantwoord en verdragen. Het positieve advies van COMP wordt ondersteund door effectiviteits- en veiligheidsgegevens van drie fase 3-studies bij acromegaly-patiënten, waaronder de cruciale MPOWERED fase 3-studie.