Alector, Inc. kondigt aan dat de eerste patiënt gediagnosticeerd is in PROGRESS-AD, de wereldwijde Fase 2 klinische studie van AL101/GSK4527226 bij patiënten met de vroege ziekte van Alzheimer (AD), inclusief milde cognitieve stoornissen en milde dementie als gevolg van AD. AL101 is een experimenteel humaan monoklonaal antilichaam dat ontworpen is om de sortilinereceptor te blokkeren en te downreguleren om het progranulineniveau in de hersenen te verhogen op een manier die vergelijkbaar is met het experimentele latozinemab, maar met verschillende farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) eigenschappen. Alector en GSK zijn bezig met de gezamenlijke ontwikkeling en commercialisering van AL101 voor de mogelijke behandeling van meer voorkomende neurodegeneratieve ziekten, waaronder AD en de ziekte van Parkinson.

PROGRESS-AD is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 2 klinische studie van AL101 waarbij ongeveer 282 patiënten met de vroege ziekte van Alzheimer op meerdere locaties wereldwijd worden ingeschreven. De 76 weken durende studie is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van twee dosisniveaus van AL101 in vergelijking met placebo te beoordelen. Deelnemers zullen gerandomiseerd worden naar één van de drie behandelingsgroepen, die AL101 of placebo intraveneus ontvangen.

Het primaire eindpunt van de studie is ziekteprogressie zoals gemeten door de Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR®-SB). De CDR-SB is een gevalideerd instrument dat de progressie van cognitieve stoornissen in verschillende categorieën bijhoudt. De studie maakt ook gebruik van andere klinische en functionele uitkomstbeoordelingen.

De Fase 1 studie van AL101 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij 88 gezonde vrijwilligers die enkelvoudige of meervoudige doses AL101 kregen toegediend intraveneus (IV) of subcutaan (SC). Uit het onderzoek bleek dat AL101 over het algemeen goed werd verdragen en de progranulinespiegels (PGRN) in plasma en hersenvocht (CSF) op dosisafhankelijke wijze verhoogde. De studieresultaten toonden aan dat het PK- en PD-profiel de progressie naar Fase 2 klinische studies voor meer voorkomende neurodegeneratieve aandoeningen, zoals AD en de ziekte van Parkinson, ondersteunde.