Aldeyra Therapeutics, Inc. Kondigt positieve resultaten aan van de Fase 2 klinische studie van Adx-629 bij patiënten met chronische hoest
27 juni 2023 om 13:01 uur
Delen
Aldeyra Therapeutics, Inc. kondigt positieve resultaten aan van de Fase 2 klinische studie van ADX-629 bij patiënten met chronische hoest. Aan de multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2 cross-overstudie met twee periodes namen 51 patiënten deel met refractaire of onverklaarbare chronische hoest, die vaak wordt gedefinieerd als hoest die langer dan acht weken aanhoudt en niet reageert op behandeling. De patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 14 dagen ADX-629 of placebo tweemaal daags te ontvangen, gevolgd door een uitwasperiode van 14 dagen voorafgaand aan de overgang naar een behandeling van 14 dagen met ADX-629 of placebo, afhankelijk van welke behandeling in de eerste periode niet werd ontvangen. Het primaire eindpunt van het klinische onderzoek was veiligheid. Secundaire eindpunten waren onder andere hoestfrequentie bij wakker zijn (het belangrijkste secundaire eindpunt), 24-uurs hoestfrequentie, kwaliteit van leven en klinische indrukschalen. Eenenvijftig patiënten werden ingeschreven en alle patiënten voltooiden beide behandelingsperioden. In vergelijking met placebo werd statistische significantie bereikt voor het belangrijkste secundaire eindpunt van vermindering van de wakkere hoestfrequentie (P=0,01), het secundaire eindpunt van de 24-uurs hoestfrequentie (P=0,001), en de gerelateerde post-hocanalyses van het aantal wakkere hoest (P=0,001) en het aantal 24-uurs hoest (P=0,001). De schalen voor levenskwaliteit en klinische indruk veranderden niet consistent tussen de behandelingsgroepen tijdens de twee weken durende behandelingsperioden. ADX 629 werd goed verdragen en er werden geen veiligheidsproblemen vastgesteld na toediening van ADX 629 of placebo. Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld, de frequentie van bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de verschillende behandelingsgroepen, en geen enkele patiënt stopte vanwege bijwerkingen. Frequent hoesten, dat kenmerkend is voor een aantal inflammatoire longaandoeningen, is een blijvend verontrustende aandoening voor patiënten," verklaarde Gary N. Gross, MD., klinisch professor interne geneeskunde aan de Southwestern Medical School en een door de raad gecertificeerd allergoloog en immunoloog bij het Dallas Allergy & Asthma Center. en Astmacentrum. De moeilijkheid bij de behandeling van chronische hoest benadrukt de medische behoefte aan nieuwe therapieën." In overeenstemming met een Fase 1 klinische studie en de Fase 2 klinische studie bij psoriasis, werd verbetering van LDL- en HDL niveaus waargenomen na behandeling met ADX 629 ten opzichte van behandeling met placebo. ADX 629, een nieuw onderzoeksgeneesmiddel, is een nieuwe, oraal toegediende RASP-modulator (reactive aldehyde species) voor de mogelijke behandeling van systemische immuungemedieerde ziekten. ADX 629 is momenteel ook in ontwikkeling voor atopische dermatitis, idiopathisch nefrotisch syndroom en het Sj gren-Larsson-syndroom. De eerste resultaten van elk onderzoek worden verwacht in de tweede helft van 2023. Een Fase 2 klinische studie van ADX 629 voor matige alcohol-geassocieerde hepatitis zal naar verwachting starten in de tweede helft van 2023.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Aldeyra Therapeutics, Inc. is een biotechnologiebedrijf dat zich bezighoudt met het ontdekken van therapieën voor de behandeling van immuungemedieerde ziekten. Tot de productkandidaten van het bedrijf behoren de reactieve aldehyde species (RASP)-modulatoren ADX-629, ADX-246, ADX-248 en chemisch verwante moleculen voor de behandeling van systemische en retinale immuungemedieerde ziekten. De pre-commerciële productkandidaten zijn reproxalap, een RASP-modulator voor de mogelijke behandeling van droge ogen en allergische conjunctivitis, en ADX-2191, een nieuwe formulering van intravitreaal methotrexaat voor de behandeling van proliferatieve vitreoretinopathie en retinitis pigmentosa. ADX-629 is een oraal toegediende RASP-modulator in klinische ontwikkeling voor atopische dermatitis, idiopathisch nefrotisch syndroom, matige alcohol-geassocieerde hepatitis, chronische hoest en het syndroom van Sjogren-Larsson. Het preklinische RASP-platform omvat ADX-246 en ADX-248 in ontwikkeling voor stofwisselingsziekten, netvliesaandoeningen en systemische ontstekingsziekten.