Aldeyra Therapeutics, Inc. kondigde het klinische ontwikkelingsplan aan voor het opnieuw indienen van een New Drug Application (NDA) voor topisch oculair 0,25% reproxalap, een onderzochte RASP-modulator, voor de behandeling van droge ogen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Na besprekingen met de FDA is Aldeyra van plan om in de eerste helft van 2024 een klinische studie met een droge-ogenkamer te starten. Afhankelijk van de positieve resultaten van de geplande klinische studie, wordt de NDA opnieuw ingediend in de tweede helft van 2024.

Op basis van FDA-richtlijnen wordt verwacht dat de geplande beoordelingsperiode voor de mogelijke herpublicatie van de NDA zes maanden zal bedragen. Het ontwerp en de statistische power voor de voorgestelde studie zijn afgeleid van vier eerder voltooide klinische studies met reproxalap voor droge-ogenkamers. Gebaseerd op de gegevens van de eerdere klinische onderzoeken, was het oculaire ongemak in de droge-ogenkamer na behandeling met reproxalap statistisch gezien lager dan dat van reproxalap met medium (p=0,0003).

De geplande klinische studie zal naar verwachting voor meer dan 90% geschikt zijn om een verschil tussen de behandelingsgroepen te detecteren. Een klinische studie op een andere droge-ogenkamer, naast een traditionele klinische studie van zes weken in het veld, zal naar verwachting parallel aan de geplande klinische studie worden uitgevoerd als onderdeel van een uitgebreide strategie die ontworpen is om rekening te houden met de heterogeniteit van de ziekte en potentiële verschillen in klinische locaties en omgeving. Het werkingsmechanisme van reproxalap wordt ondersteund door de demonstratie van statistisch significante en klinisch relevante activiteit in meerdere fysiologisch verschillende klinische indicaties in een laat stadium.

Reproxalap is onderzocht bij meer dan 2400 patiënten zonder waargenomen veiligheidsproblemen; milde en voorbijgaande irritatie van de instillatieplaats is de meest gemelde bijwerking in klinische onderzoeken.