Adocia SA heeft uitstekende aanvullende resultaten aangekondigd van haar Fase 2-studie met M1Pram bij zwaarlijvige mensen met type 1-diabetes. Post-hoc analyses toonden de grotere werkzaamheid van M1Pram aan in een subpopulatie van obese patiënten met een Body Mass Index (BMI) groter dan 30kg/m2. Gewichtsverlies in de M1Pram-arm was -5,56 kg versus -0,57 kg (p=0,03) in de Humalog-arm op week 16, en het gewichtsverlies was aan het einde van het onderzoek niet gestabiliseerd.

De tevredenheidsvragenlijst toonde duidelijk een betere eetlustcontrole aan met M1Pram voor 82,4% van de patiënten (versus 43,2% met Humalog). Ter herinnering: de CT041 fase 2 klinische studie vergeleek M1Pram met insuline lispro (Humalog®, Eli Lilly). De positieve resultaten op de totale populatie werden op 21 juni 2022 meegedeeld.

De studie omvatte mensen met diabetes type 1 en een body mass index van meer dan 25 kg/m2 (mensen met overgewicht en obesitas). Het primaire eindpunt van het onderzoek werd gehaald met een significant gewichtsverlies van M1Pram vs Humalog over 4 maanden van -2,13kg (p=0,0045). M1PRAM VERMINDERT HET GEWICHT, MAAKT EEN GLYCEMISCHE CONTROLE ZO GOED ALS GOUDEN STANDAARD MALTIME INSULINE; M1Pram bleek gelijkwaardig aan Humalog in het controleren van de bloedglucose, even veilig in termen van risico op hypoglycemie en even handig in gebruik.

Beide behandelingen handhaven HbA1c-niveaus en Time-In-Range bij patiënten met een gemiddeld HbA1c-niveau van 7,4% bij aanvang Het aantal en de ernst van hypoglykemische voorvallen zijn vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen. Deze coformulering wordt tijdens de maaltijd geïnjecteerd door middel van een enkele injectie. Bovendien verminderde M1Pram de dagelijkse dosis prandiale insuline met 21% in de algemene populatie van de studie. M1Pram had een algemeen goed veiligheidsprofiel.

Het verschil in totale bijwerkingen van M1Pram versus Humalog (76 versus 38) was voornamelijk te wijten aan gastro-intestinale bijwerkingen zoals gedocumenteerd in de pramlintide literatuur. OBESITEIT, EEN GROTE BURDEN BIJ MENSEN MET TYPE 1 DIABETES EN EEN ONMETTE MEDISCHE BEHOEFTE; Negen miljoen mensen in de wereld lijden momenteel aan type 1 diabetes en dit cijfer zal de komende jaren verdubbelen.

65% van hen heeft overgewicht (BMI>25kg/m2) en ongeveer 37% heeft obesitas (BMI>30kg/m2), waarschijnlijk voornamelijk als gevolg van het anabole effect van insuline die dagelijks wordt gebruikt om de diabetes te reguleren. Bovendien zijn er steeds meer aanwijzingen dat obesitas bijdraagt tot insulineresistentie, dyslipidemie en cardiometabole complicaties bij type 1-diabetes. Tot op heden is pramlintide het enige gewichtsreducerende product dat door de FDA is goedgekeurd als aanvulling op insuline voor mensen met type 1-diabetes.

M1PRAM VERVANGT MAALTIJDSE INSULINE VOOR DIEPZIEKTE MENSEN MET DIABETES; M1Pram combineert M1-insuline en pramlintide in een gewone insulinepen. De coformulering M1Pram is door Adocia gepatenteerd tot 2038. Pramlintide is een amyline-analoog die door de FDA is goedgekeurd als aanvulling op insuline bij type 1- en type 2-diabetes.

Pramlintide heeft aangetoond significante effecten te hebben bij het verbeteren van de glykemische controle, gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en welzijn. Ondanks de klinische voordelen is pramlintide nooit veel gebruikt door patiënten, omdat het 3 extra injecties vereist bovenop de dagelijkse insuline-injecties, omdat deze twee hormonen normaal gesproken niet verenigbaar zijn in één formulering. Op basis van 15 jaar ervaring in eiwitformulering en diabetes heeft Adocia met succes pramlintide en insuline samen geformuleerd in één pen.