Acura Pharmaceuticals en AD Pharma wijzigen licentie voor LIMITx LTX-03
01 maart 2022 om 12:30 uur
Delen
Acura Pharmaceuticals, Inc. kondigde een wijziging aan van haar Licentie-, Ontwikkelings- en Commercialiseringsovereenkomst (Overeenkomst) betreffende Acuras LIMITx LTX-03 productkandidaat met Abuse Deterrent Pharmaceuticals, LLC (AD Pharma) om de FDA-aanvaardingsdatum voor LTX-03 (NDA-aanvaardingsdatum) te verlengen tot 31 december 2022. De Vennootschap verwacht tegen die datum de klinische studies en andere vereiste stappen te voltooien om de NDA in te dienen en aanvaard te worden door de regelgevende instanties. Recente rapporten suggereren dat steeds meer legitieme pijnpatiënten onderbehandeld raken omdat ze geen artsen meer kunnen vinden die bereid zijn hen te behandelen als gevolg van nieuwe voorschrijfrichtlijnen in verband met de opioïdenepidemie. Zelfmoord wordt steeds meer gezien als de enige remedie voor sommige van deze patiënten door een overdosis opioïden. Het doel van LIMITx is om een behandeling te ontwikkelen voor een effectieve verlichting van de pijn met een dosis van één of twee tabletten en tegelijkertijd bescherming te bieden tegen overdosering door het beperken van hoge piekniveaus van het geneesmiddel in de bloedbaan (Cmax) die kunnen leiden tot ademhalingsdepressie en de dood wanneer meer dan de aanbevolen dosis wordt ingenomen. LIMITx werkt door maagzuur te neutraliseren met bufferende bestanddelen naarmate er meer tabletten worden ingeslikt, waardoor er minder maagzuur beschikbaar is om het actieve bestanddeel vrij te maken en vervolgens systemisch te absorberen uit de microdeeltjes in de LIMITx tabletten. In een klinische studie bij mensen toonden formuleringen van LTX-03, onder nuchtere omstandigheden, pijnstillende niveaus van hydrocodon in het bloed aan bij inname van de aanbevolen dosis van één of twee tabletten, maar verlaagde de maximale bloedspiegel (Cmax) tot 34% wanneer proefpersonen werden blootgesteld aan hogere niveaus van bufferingrediënten. Hydrocodon met acetaminofen blijft het meest voorgeschreven opioïde in de VS, met overmatige orale inname als de meest voorkomende methode van misbruik. Klinische studies met hydromorfon (LTX-04) toonden reducties in Cmax aan tot 65% bij inname van maximaal 8 tabletten. Analyse van forensische gegevens in verband met sterfgevallen door overdosis hydrocodone wijst op een typische consumptie van ongeveer 16 tabletten met onmiddellijke afgifte, wat ruim binnen het aantal tabletten van een gemiddeld ingevuld opioïdenvoorschrift ligt. De Vennootschap is van plan aan te tonen dat een betekenisvolle vermindering van de Cmax bij orale overdosering het risico op ademhalingsdepressie en overlijden kan verminderen. LTX-03 kan veiligheidsvoordelen bieden ten opzichte van bestaande opioïdtherapieën, in overeenstemming met de onlangs door de Food and Drug Administrations (FDA) voorgestelde nieuwe richtlijnen voor de goedkeuring van opioïdproducten.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Acura Pharmaceuticals, Inc. is een bedrijf dat medicijnen toedient en zich bezighoudt met onderzoek, ontwikkeling en commercialisering van technologieën en producten voor een veilig gebruik van medicijnen. De platformtechnologieën omvatten de LIMITX-technologie, de AVERSION-technologie en de IMPEDE-technologie. De LIMITX Technologie is ontworpen om de risico's en bijwerkingen van overdosering te minimaliseren door het vrijkomen van actieve bestanddelen van geneesmiddelen te vertragen wanneer er per ongeluk of expres te veel tabletten worden ingenomen. De LIMITX Technologie is in ontwikkeling met hydrocodonbitartraat en acetaminofen (ook bekend als LTX-03) als belangrijkste productkandidaten. De AVERSION-technologie richt zich op methoden van productvervalsing in verband met opioïdenmisbruik door geleermiddelen en irriterende stoffen in tabletten te verwerken om misbruik door snuiven te ontmoedigen en misbruik door injectie te voorkomen. De IMPEDE Technologie is gericht op het minimaliseren van de extractie en omzetting van pseudo-efedrine tabletten in methamfetamine.