Acura Pharmaceuticals, Inc. kondigde een wijziging aan van haar Licentie-, Ontwikkelings- en Commercialiseringsovereenkomst (“Overeenkomst”) betreffende Acura’s LIMITx™ LTX-03 productkandidaat met Abuse Deterrent Pharmaceuticals, LLC (“AD Pharma”) om de FDA-aanvaardingsdatum voor LTX-03 (“NDA-aanvaardingsdatum”) te verlengen tot 31 december 2022. De Vennootschap verwacht tegen die datum de klinische studies en andere vereiste stappen te voltooien om de NDA in te dienen en aanvaard te worden door de regelgevende instanties. Recente rapporten suggereren dat steeds meer legitieme pijnpatiënten onderbehandeld raken omdat ze geen artsen meer kunnen vinden die bereid zijn hen te behandelen als gevolg van nieuwe voorschrijfrichtlijnen in verband met de opioïdenepidemie. Zelfmoord wordt steeds meer gezien als de enige remedie voor sommige van deze patiënten door een overdosis opioïden. Het doel van LIMITx is om een behandeling te ontwikkelen voor een effectieve verlichting van de pijn met een dosis van één of twee tabletten en tegelijkertijd bescherming te bieden tegen overdosering door het beperken van hoge piekniveaus van het geneesmiddel in de bloedbaan (Cmax) die kunnen leiden tot ademhalingsdepressie en de dood wanneer meer dan de aanbevolen dosis wordt ingenomen. LIMITx werkt door maagzuur te neutraliseren met bufferende bestanddelen naarmate er meer tabletten worden ingeslikt, waardoor er minder maagzuur beschikbaar is om het actieve bestanddeel vrij te maken en vervolgens systemisch te absorberen uit de microdeeltjes in de LIMITx tabletten. In een klinische studie bij mensen toonden formuleringen van LTX-03, onder nuchtere omstandigheden, pijnstillende niveaus van hydrocodon in het bloed aan bij inname van de aanbevolen dosis van één of twee tabletten, maar verlaagde de maximale bloedspiegel (Cmax) tot 34% wanneer proefpersonen werden blootgesteld aan hogere niveaus van bufferingrediënten. Hydrocodon met acetaminofen blijft het meest voorgeschreven opioïde in de VS, met overmatige orale inname als de meest voorkomende methode van misbruik. Klinische studies met hydromorfon (LTX-04) toonden reducties in Cmax aan tot 65% bij inname van maximaal 8 tabletten. Analyse van forensische gegevens in verband met sterfgevallen door overdosis hydrocodone wijst op een typische consumptie van ongeveer 16 tabletten met onmiddellijke afgifte, wat ruim binnen het aantal tabletten van een gemiddeld ingevuld opioïdenvoorschrift ligt. De Vennootschap is van plan aan te tonen dat een betekenisvolle vermindering van de Cmax bij orale overdosering het risico op ademhalingsdepressie en overlijden kan verminderen. LTX-03 kan veiligheidsvoordelen bieden ten opzichte van bestaande opioïdtherapieën, in overeenstemming met de onlangs door de Food and Drug Administration’s (FDA) voorgestelde nieuwe richtlijnen voor de goedkeuring van opioïdproducten.