Acura Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat de eerste klinische studie voor zijn onderzoeksgeneesmiddel LTX-03 (hydrocodonbitartraat en acetaminofen) tabletten met de LIMITx-technologie van het bedrijf is begonnen met de inschrijving. De studie, AP-LTX-311 of Studie 311, is ontworpen om de niveaus van hydrocodon en acetaminophen in het bloedplasma te evalueren wanneer ze worden ingenomen in doses die hoger liggen dan de normale therapeutische doses. De LIMITx-technologie is ontworpen om de risico's van overdosering te minimaliseren door de maximale concentratie van hydrocodon in het bloed te verlagen naarmate er meer tabletten worden ingenomen.

Het bedrijf verwacht dat de topline resultaten van Studie 311 beschikbaar zullen zijn in het tweede kwartaal van 2023. Studie 311 is een fase 1 farmacokinetische studie bij nuchtere gezonde volwassen proefpersonen die doses van 2, 5 en 9 tabletten innemen. Het doel van studie 311 is dat 20 proefpersonen alle doses voltooien, die cross-over zullen worden toegediend gedurende een doseringsperiode van 4 weken, met een wash-out van één week tussen de doses.

Alle proefpersonen krijgen een intraveneuze naloxonblokkade tijdens de toediening van het geneesmiddel om de farmacologische effecten van het opioïde hydrocodon teniet te doen. Het bedrijf verwacht de resultaten van de LTX-03-doses te vergelijken met de bekende, goed gekarakteriseerde farmacokinetische resultaten voor hydrocodon en acetaminofen uit de gepubliceerde literatuur, met de bedoeling lagere niveaus van blootstelling aan hydrocodon aan te tonen voor LTX-03 in vergelijking met het momenteel op de markt gebrachte vergelijkingsproduct naarmate een toenemend aantal tabletten wordt ingenomen. Het actieve bestanddeel acetaminofen is niet opgenomen in de LIMITx-technologie in de LTX-03-tablet en zal naar verwachting niet wezenlijk verschillen van het vergelijkingsproduct.