AcuCort AB (publ) heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration, FDA, het verzoek van het bedrijf heeft ingewilligd onder de small business waiver bepaling betreffende de aanvraagkosten voor de nieuwe medicijnaanvraag van ISICORT®. De positieve beslissing betekent dat AcuCort vrijgesteld is van het betalen van een aanvraagvergoeding van 1,6 miljoen USD op voorwaarde dat de aanvraag uiterlijk op de laatste dag van februari 2023 wordt ingediend. AcuCort identificeert, ontwikkelt en commercialiseert slimme geneesmiddelen die tegemoetkomen aan de medische behoeften van de patiënt aan een snelle en doeltreffende behandeling en aan de eenvoud van toediening. ISICORT® is in Zweden goedgekeurd voor de behandeling van voornamelijk acute en ernstige allergische reacties. De Verenigde Staten zijn 's werelds grootste farmaceutische markt en de aanvraag bij de FDA is van strategisch belang voor de wereldwijde commercialisering en expansie van het bedrijf. AcuCort heeft eerder de inschatting gemaakt dat het bedrijf zou voldoen aan de door de FDA gestelde criteria om in aanmerking te komen voor vrijstelling van de aanvraagkosten. In de herfst van 2021 diende AcuCort een aanvraag in voor een vrijstelling van de vergoeding, die de FDA nu heeft toegekend. Een dialoog met de FDA is aan de gang om de kans op een snelle en positieve behandeling van de registratieaanvraag te maximaliseren eens deze is ingediend.