89bio, Inc. kondigde de presentatie aan van aanvullende gegevens van de fase 2 ENTRIGUE-studie met pegozafermine bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie (SHTG) tijdens de 72e jaarlijkse wetenschappelijke sessie & Expo van het American College of Cardiology samen met het World Congress of Cardiology (ACC.23/WCC). De presentatie bevatte resultaten van een post-hocanalyse waarin het effect van pegozafermin-behandeling op lipiden bij studiedeelnemers werd onderzocht op basis van hun status als lipidenmodificerende therapie (LMT) op de achtergrond. Deze resultaten werden gepresenteerd door Deepak L. Bhatt, M.D., M.P.H., directeur van Mount Sinai Heart en de Dr. Valentin Fuster Professor in Cardiovasculaire Geneeskunde aan de Icahn School of Medicine at Mount Sinai, en een kopie van de poster is toegankelijk onder aWetenschappelijke Publicaties' in de pijplijn sectie van 89bio's website.

Het bedrijf heeft eerder aangekondigd dat de gerandomiseerde, dubbelblinde ENTRIGUE-studie het primaire eindpunt van statistisch significante verlagingen van de mediane TG's ten opzichte van de uitgangswaarde heeft gehaald bij patiënten die werden behandeld met 27 mg pegozafermine, wekelijks toegediend, vergeleken met placebo na 8 weken (62% versus 51%, voor patiënten zonder achtergrondtherapie; p=0,013, en 68% versus 59% voor patiënten met achtergrondtherapie; p=0,012).

Significante verlagingen van TG's werden consistent waargenomen in alle vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten. Het onderzoek voldeed ook aan talrijke secundaire eindpunten, waaronder verbeteringen in atherogene lipoproteïnen, metabole maatregelen en levervet. Ongeveer 50% van de patiënten in ENTRIGUE kreeg tegelijkertijd een lipidenmodificerende therapie, wat representatief is voor de praktijk.

Pegozafermine werd over het algemeen veilig en goed verdragen. Van de 85 deelnemers aan het ENTRIGUE onderzoek die gerandomiseerd waren en behandeld werden met pegozafermine of placebo, kreeg 55% een lipidenmodificerende therapie op de achtergrond (45% kreeg statines, waarvan 55% hoge intensiteit, 14% voorgeschreven visolie en 7% fibraten). De resultaten van de post-hocanalyse van de lipideneffecten van pegozafermine onder de deelnemers aan het onderzoek op basis van hun status van lipidenmodificerende achtergrondtherapie toonden aan dat pegozafermine het TG en andere atherogene lipiden aanzienlijk verminderde na acht weken therapie.

Met pegozafermine behandelde patiënten bereikten hun oorspronkelijke behandelingsdoel (d.w.z. een verlaging van hun TG-niveau tot minder dan 500 mg/dL) ongeacht de achtergrondtherapie. In de totale onderzoekspopulatie bereikte 80% van degenen die werden behandeld met pegozafermine hun initiële behandeldoel, vergeleken met 29% van degenen die placebo kregen (pOver ENTRIGUE In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde ENTRIGUE-studie namen 85 patiënten met SHTG deel die stabiele achtergrondtherapie kregen of geen achtergrondtherapie kregen en wekelijks of tweewekelijks werden behandeld met pegozafermine.

Het onderzoek betrof een gevorderde populatie met een hoog risico op hart- en vaatziekten, zoals blijkt uit de gemiddelde uitgangswaarden van TG's van 733 mg/dL en niet-HDL-C van 211 mg/dL; 43,5% had HbA1c =6,5%, en in de subgroep van patiënten die MRI-PDFF ondergingen, was het vetgehalte van de lever 20,1%.