89bio, Inc. heeft aanvullende gegevens aangekondigd van een post-hoc analyse van de ENLIVEN Fase 2b studie waarin de behandeling met pegozafermin in een subgroep van patiënten met F4 NASH wordt geëvalueerd. Deze gegevens kwamen aan bod in een mondelinge presentatie tijdens de AASLD The Liver Meeting®, die werd gehouden in Boston, Massachusetts. Aan de ENLIVEN Fase 2b-studie namen 14 patiënten deel die aanvankelijk voldeden aan de histologische inclusiecriteria voor de studie, namelijk fibrose F2 of F3, maar die vervolgens door het consensuspanel werden geclassificeerd als patiënten met F4-fibrose.

De uitgangskenmerken van de 14 patiënten kwamen over het algemeen overeen met een goed gecompenseerde F4-populatie, met een hoger percentage patiënten met diabetes, een hoger PRO-C3, een verhoogde leverstijfheid zoals gemeten door VCTE en een lager aantal bloedplaatjes. Behandeling met pegozafermine leidde tot klinisch significante verbeteringen in leverspecifieke biomarkers van stijfheid en fibrose (Pro-C3, FAST, VCTE, FIB-4), ontsteking (ALT en AST) en andere belangrijke niet-invasieve markers.

In een responderanalyse vertoonde een significant deel van de patiënten die als responders waren geïdentificeerd door middel van NIT's op het 24-wekenpunt ook histologisch bevestigde verbetering van fibrose. Deze voorlopige gegevens suggereren een mogelijke correlatie tussen verbeteringen op basis van NIT's en histologische maten van fibrosereductie. Vijf van de 11 met pegozafermine behandelde patiënten ondervonden ten minste één fase verbetering in leverfibrose zonder verslechtering van NASH tegen week 24 (45%), vergeleken met nul van één patiënt op placebo.

Daarnaast hadden, zoals eerder gemeld, negen van de 11 met pegozafermine behandelde patiënten een verbetering van de leverfibrose (82%), vergeleken met nul van één patiënt met placebo. De veiligheid en verdraagbaarheid bij de F4-patiënten waren consistent met het gunstige profiel dat werd waargenomen bij de primaire analyse van ENLIVEN die eerder dit jaar werd gerapporteerd en bij eerdere onderzoeken in de pre-cirrhotische patiëntenpopulatie. Bij alle dosisgroepen waren de meest gemelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen graad 1 of 2 diarree en injectieplaatsreacties.