Bristol Myers Squibb en 2seventy bio, Inc. Deel Update over U.S. FDA Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting voor Abecma in Triple-Class Exposed Multiple Myeloma Gebaseerd op KarMMa-3 Studie
05 februari 2024 om 12:59 uur
Delen
Bristol Myers Squibb en 2seventy bio, Inc. kondigen aan dat er een bericht is gepubliceerd in het Federal Register dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) op 15 maart 2024 een virtuele vergadering zal beleggen van het Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) om gegevens te beoordelen ter ondersteuning van de aanvullende Biologics License Application (sBLA) voor Abecma®(idecabtagene vicleucel) voor triple-class blootgesteld recidief of refractair multipel myeloom op basis van de resultaten van de cruciale fase 3-studie KarMMa-3. De bedrijven verwachten dat de ODAC gegevens met betrekking tot het secundaire eindpunt van algehele overleving (OS) van de studie zal beoordelen. Definitieve PFS-gegevens en tussentijdse OS-gegevens van de KarMMa-3 studie werden gepresenteerd op de 2023 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition in december 2023.
Abecma werd onlangs goedgekeurd in Japan voor patiënten met recidief of refractair multipel myeloom die ten minste twee eerdere therapieën hebben gekregen, waaronder een immunomodulerend middel, een proteasoomremmer en een anti-CD38 antilichaam op basis van de KarMMa-3 studie, waardoor het de eerste CAR T celtherapie is die wettelijke goedkeuring heeft gekregen voor gebruik in eerdere therapielijnen voor patiënten met recidief en refractair multipel myeloom. Abecma ontving ook een positief advies voor markttoelating van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor patiënten met triple-class blootgesteld recidief en refractair multipel myeloom na ten minste twee eerdere therapieën.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
2seventy bio, Inc. is een cel- en gentherapiebedrijf dat zich richt op het onderzoek, de ontwikkeling en de commercialisering van transformatieve behandelingen voor kanker. Het bedrijf richt zich op de commercialisering en ontwikkeling van Abecma (idecabtagene vicleucel). Abecma is haar B cel maturatie antigeen (BCMA)-gerichte CAR T celtherapie voor multipel myeloom, in samenwerking met hun partner Bristol Myers Squibb (BMS). ABECMA is een BCMA-gerichte genetisch gemodificeerde autologe T cel immunotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair multipel myeloom na vier of meer voorafgaande therapielijnen, waaronder een immunomodulerende stof, een proteasoomremmer en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam. Abecma gebruikt een lentivirale vector (LVV) om een chimere antigeenreceptor (CAR) aan te brengen, met de mogelijkheid om de eigen T-cellen van de patiënt te programmeren om het plasmacelspecifieke BCMA-eiwit op het celoppervlak te herkennen.
Bristol Myers Squibb en 2seventy bio, Inc. Deel Update over U.S. FDA Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting voor Abecma in Triple-Class Exposed Multiple Myeloma Gebaseerd op KarMMa-3 Studie