180 Life Sciences Corp. meldt dat het bedrijf op 12 oktober 2023 een formeel schriftelijk wetenschappelijk antwoord heeft ontvangen van de Britse Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) met betrekking tot een vergadering die op 17 augustus 2023 met de MHRA werd gehouden. 180 Life Sciences?

Het management en het regelgevende team hadden een ontmoeting met de MHRA om een voorstel te doen voor de goedkeuring van het gebruik van adalimumab door het bedrijf als een anti-TNF (tumor necrose factor) therapie voor de mogelijke preventie van de handicap van Dupuytren contractuur. In het antwoord (i) erkende de MHRA de invaliderende aard van de contractuur van Dupuytren; (ii) stemde de MHRA in met de door het Bedrijf voorgestelde primaire en secundaire eindpunten voor een voorgestelde klinische studie van Fase 3 (Fase 3 studie); (iii) stemde de MHRA ermee in dat een enkele studie van Fase 3 voldoende zou kunnen zijn om een vergunning voor het in de handel brengen te ondersteunen, als overtuigend bewijs van werkzaamheid en veiligheid wordt waargenomen; (iv) bevestigde de MHRA dat de resultaten van de Fase 2b studie van het Bedrijf volgens de MHRA te veel resulteerden in een te hoog risico op invaliditeit.(iv) bevestigd dat de MHRA van mening is dat de resultaten van de Fase 2b-studie van het Bedrijf te veel onzekerheid opleverden om een Voorwaardelijke Vergunning voor het in de handel brengen (CMA) te ondersteunen, vanwege het kleine aantal deelnemers aan de studie, en dat de MHRA de resultaten van een Fase 3-studie nodig zou hebben om een Vergunning voor het in de handel brengen te overwegen; en (v) het Bedrijf advies gegeven over de mogelijke Fase 3-studie, inclusief dat een behandelingskuur bestaande uit vier injecties die met een interval van 3 maanden worden toegediend, aanvaardbaar is. Het bedrijf onderhoudt momenteel ook contacten met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), en is bereid om contacten te onderhouden met de European Medicines Agency (EMA), om te proberen overeenstemming te bereiken over de voorgestelde klinische ontwikkelingsplannen van 180 Life Science, zoals hierboven beschreven voor de MHRA-richtlijnen, en om te streven naar goedkeuring van het gebruik van adalimumab als een anti-TNF-therapie voor mogelijke preventie van de handicap van Dupuytrencontractuur, in al deze rechtsgebieden.

Ter ondersteuning van de huidige interactie met de FDA heeft een toonaangevende farmaceutische biosimilar-fabrikant ermee ingestemd om samen met het bedrijf deel te nemen aan de FDA-adviesdiscussie over de productie en veiligheid van de voorgestelde biosimilar voor adalimumab. Daarnaast heeft een dergelijke fabrikant aangegeven dat hij het anti-TNF biosimilar geneesmiddel wil leveren dat in de Fase 3 studie gebruikt zal worden; tot op heden zijn er echter nog geen definitieve overeenkomsten met de leverancier gesloten. Er wordt verwacht dat alle overeenkomsten met een dergelijke leverancier afhankelijk zullen zijn van de uitkomst van de bovengenoemde FDA-besprekingen, en het is mogelijk dat het bedrijf niet in staat is om tot wederzijds aanvaardbare definitieve voorwaarden te komen met een dergelijke leverancier.

Het bedrijf houdt momenteel rekening met de richtlijnen van de MHRA in haar besprekingen met de FDA en plant de mogelijk uit te voeren Fase 3 studie, indien nodig, op voorwaarde dat de financiering voor een dergelijke studie beschikbaar is.