180 Life Sciences Corp. heeft aangekondigd dat het een verzoek heeft ingediend bij de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in het Verenigd Koninkrijk voor een vervolgbijeenkomst voor wetenschappelijk advies, waar het bedrijf advies zal inwinnen over een plan om een Conditional Marketing Authorization (CMA) te verkrijgen voor het gebruik van adalimumab bij de behandeling van de vroege fase van de ziekte van Dupuytren. Een vergadering met de MHRA zal naar verwachting aan het einde van het derde kwartaal van 2023 plaatsvinden en de schriftelijke antwoorden zullen naar verwachting voor het einde van het jaar worden ontvangen.

De adviseurs op het gebied van regelgeving van de Vennootschap hebben aangegeven dat het starten van een extra klinische studie (Fase 3) nodig kan zijn om goedkeuring van de CMA te verkrijgen, en een dergelijke studie is al ontworpen. De regelgevende consultants van het bedrijf zijn van mening dat het mogelijk kan zijn om een CMA te verkrijgen vanwege de lange veiligheidsgeschiedenis van anti-tumor necrose factor (TNF) therapieën, op voorwaarde van een succesvolle Fase 3 studie, welke CMA kan worden verleend vóór de voltooiing van de Fase 3 studie, zodra patiënten zijn ingeschreven, wat de toewijding van het bedrijf om de studie te voltooien verifieert. Een CMA zou de Vennootschap toelaten om haar therapie voor de ziekte van Dupuytren in het VK op de markt te brengen, tussen de toekenning van de CMA en de voltooiing van een succesvol Fase 3 onderzoek.

De Fase 3 studie zou gebruik kunnen maken van locaties in verschillende landen, waaronder de Verenigde Staten (VS). Daarom heeft de Vennootschap een verzoek ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor een Type C-vergadering om advies te krijgen over de vereisten voor het verkrijgen van goedkeuring voor het op de markt brengen in de VS, inclusief de mogelijke vereisten voor het ontwerp van het geplande fase 3-klinische onderzoek. Er wordt verwacht dat de richtlijnen van de FDA de klinische ontwikkelingsstrategie van het bedrijf in de VS en mogelijk ook in andere landen zullen bepalen.

Ter ondersteuning van het verzoek van het bedrijf voor een FDA Type C-vergadering, zal een toonaangevende farmaceutische fabrikant van biosimilars samen met 180 Life Sciences deelnemen aan de FDA-adviesdiscussie. Verwacht wordt dat de adviesbespreking eind derde kwartaal of begin vierde kwartaal van 2023 zal plaatsvinden.