Zynex, Inc. Dient FDA-aanvraag in voor zijn NMES-apparaat
13 november 2023 om 15:15 uur
Delen
Zynex, Inc. heeft aangekondigd dat het een 510(k) aanvraag heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") voor het M-Wave Neuromusculaire Elektrische Stimulatie ("NMES") apparaat. De M-Wave zal zijn voorganger, de E-Wave, vervangen, die sinds 1998 fundamenteel is geweest voor NMES-behandelingen in de VS. De E-Wave heeft meer dan 17.500 patiënten geholpen met spiergerelateerde problemen zoals drop-foot, quad revalidatie, schouder subluxatie en handrevalidatie.
De E-Wave is al meer dan twintig jaar het krachtigste en meest veelzijdige spierstimulatietoestel op de markt, en de M-Wave zal een moderner ontwerp zijn met dezelfde veelzijdigheid en gebruiksgemak. De M-Wave is ontworpen om de manier waarop patiënten met hun neuromusculaire aandoeningen omgaan te verbeteren. Dankzij de geavanceerde functies en het gebruiksvriendelijke ontwerp kunnen patiënten met de M-Wave gemakkelijk in een klinische omgeving of thuis worden behandeld.
Het compacte en lichtgewicht ontwerp van de M-Wave zorgt voor draagbaarheid en gemakkelijke integratie in de herstelroutines van patiënten. De indiening van de 510(k) aanvraag is een belangrijke mijlpaal in de toewijding van Zynex Medical om geavanceerde medische apparaten te leveren. Deze aanvraag toont de toewijding van het bedrijf om ervoor te zorgen dat patiënten toegang hebben tot de nieuwste innovaties op het gebied van medische technologie.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Zynex, Inc. ontwikkelt, produceert, verkoopt en verkoopt medische apparaten die worden gebruikt voor pijnbestrijding en revalidatie, evenals niet-invasieve vloeistof-, sepsis- en lasergebaseerde pulsoximetriebewakingssystemen voor gebruik in ziekenhuizen. De apparaten van het bedrijf zijn bedoeld voor pijnbestrijding om de afhankelijkheid van medicijnen te verminderen en voor revalidatie en meer mobiliteit door middel van niet-invasieve spierstimulatie, elektromyografietechnologie, interferentiële stroom, neuromusculaire elektrische stimulatie en transcutane elektrische zenuwstimulatie. De producten van het bedrijf omvatten Zynex Medical Products, waaronder NexWave, NeuroMove, InWave, E-Wave en M-Wave; Private Labeled Supplies, waaronder elektroden en batterijen; Distributed Complementary, waaronder Comfortrac/Saunders, JetStream/Pain Management Technologies, LSO Rugbraces en Bracing, en Zynex Monitoring Solutions Products, waaronder CM-1500, CM-1600, NiCO CO-Oximeter en HemeOx tHb Oximeter.
ZYNEX, INC. 
