YS Biopharma Co., Ltd. kondigde aan dat haar PIKA rabiësvaccin Fase 3 klinische studie goedkeuring heeft gekregen van de Food and Drug Administration van de Filippijnen. De Fase 3 klinische studie, die gepland staat om later in 2023 te beginnen, is een multi-center, multi-country studie ontworpen om de veiligheid en immunogeniciteit van het PIKA Rabiësvaccin van het bedrijf te evalueren. Het onderzoek zal ongeveer 4.500 proefpersonen in de Filippijnen, Singapore en Pakistan omvatten.

In afwachting van de succesvolle voltooiing van de Fase 3-studies is YS Biopharma van plan om bij de relevante regelgevende instanties een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel of een biologische licentieaanvraag in te dienen om het PIKA Rabiësvaccin op de markt te brengen. Het bedrijf is van plan om de verkoop en marketing van het vaccin te starten in Noord-Amerika en in landen in Azië, Afrika, Europa, het Midden-Oosten en Midden- en Zuid-Amerika. Het PIKA Rabiësvaccin is een nieuw vaccin dat gebruik maakt van YS Biopharma's gepatenteerde PIKA-adjuvante technologie om versnelde immuniteit op te wekken en een hogere immuunrespons te produceren.

Het werd door de Amerikaanse FDA aangewezen als weesgeneesmiddel (ODD) voor de preventie van rabiësinfectie, inclusief profylaxe na blootstelling (PEP) voor rabiës. Het PIKA-vaccin tegen hondsdolheid heeft het potentieel om het eerste versnelde drie-bezoekenprogramma voor één week te worden, dat superieur is aan het momenteel beschikbare vaccin met een vijf-bezoekenprogramma voor één maand of een drie-bezoekenprogramma voor drie weken. Het bedrijf heeft fase 1- en fase 2-klinische studies van het vaccin in Singapore voltooid.

Een ander Fase 1 onderzoek werd uitgevoerd in China om de optimale dosis en het optimale regime te bevestigen. Alle drie de klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het PIKA Rabiësvaccin veilig, verdraagbaar en immunogeen is. Onlangs heeft YS Biopharma ook goedkeuring gekregen om Fase 3 klinische studies uit te voeren met het vaccin in Singapore en Pakistan.

Hondsdolheid is een door vaccinatie te voorkomen, zoönotische, virale ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast. Het heeft een sterftecijfer van bijna 100%, de hoogste van alle bekende infectieziekten, en er bestaat momenteel geen genezing voor rabiësinfectie. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie sterven jaarlijks naar schatting 59.000 mensen aan hondsdolheid in meer dan 150 landen, waarbij 95% van de gevallen in Azië en Afrika voorkomt.

Meer dan 30% van de rabiësslachtoffers zijn kinderen en de ziekte blijft een grote uitdaging voor de wereldwijde volksgezondheid. De verwoestende aard van de ziekte onderstreept het cruciale belang van de ontwikkeling van een nieuwe generatie rabiësvaccins die een effectievere en snellere immuunbescherming kunnen bieden dan de vaccins die momenteel op de markt zijn.