YS BIOPHARMA CO., LTD. YS Biopharma Co., Ltd. kondigt positieve tussentijdse resultaten aan van de lopende Fase 3 klinische studie (de "Fase 3 Studie" of de "Studie") van haar nieuwe generatie PIKA Rabiësvaccin. De tussentijdse resultaten geven aan dat het PIKA Rabiësvaccin met succes heeft voldaan aan de primaire eindpunten van de Trial en het potentieel heeft om de beste versnelde bescherming in zijn klasse te bieden en te voldoen aan de doelstelling van de WHO voor een rabiësvaccinregime van één week ter vervanging van de conventionele regimes van drie of vier weken. Het PIKA Rabiësvaccin, dat gebruik maakt van YS Biopharma's eigen PIKA adjuvantechnologie, is ontworpen om een robuustere immuunrespons te produceren in een versneld tijdsbestek vergeleken met bestaande rabiësvaccins.
Het werd door de Amerikaanse FDA aangewezen als weesgeneesmiddel voor de preventie van rabiësvirusinfectie, inclusief postexpositieprofylaxe (PEP) voor rabiës. Het centrale registratie Fase 3 onderzoek is een gerandomiseerd, vergelijkingsgecontroleerd, dubbelblind, multicenter onderzoek met 4.500 deelnemers uit de Filippijnen en Pakistan. Het is ontworpen om de immunogeniciteit, veiligheid en consistentie van drie partijen van het PIKA Rabiësvaccin te beoordelen bij gezonde volwassenen die gebruikmaken van een 7-daags vaccinatieschema, in vergelijking met een wereldwijd op de markt gebracht vergelijkingsproduct dat het standaard 28-daagse schema volgt.
De primaire immunogeniciteitseindpunten van het onderzoek waren geometrische gemiddelde titers (GMT's) van neutraliserende antilichamen tegen het rabiësvirus (RVNA) en RVNA-seroconversie op dag 14 bij de eerste 900 deelnemers. De secundaire immunogeniciteitseindpunten waren RVNA-seroconversiegraad en GMT's van RVNA op dag 28, dag 42, dag 90 en dag 180 bij de eerste 900 deelnemers, en RVNA-seroconversiegraad op dag 7 en dag 365 bij alle deelnemers. Op basis van de tussentijdse gegevensanalyse laat het PIKA Rabiësvaccin een immunogeniciteit zien die niet inferieur is aan die van een wereldwijd op de markt gebracht vergelijkingsproduct, terwijl het patiënten ook helpt immuniteit te bereiken in een korter tijdsbestek van 7 dagen.
De gegevens, die afkomstig zijn van de eerste 900 deelnemers die in de Trial zijn ingeschreven, onthulden dat de RVNA-seroconversiegraad van het PIKA Rabiësvaccin op dag 7 twee keer zo hoog was als die van de vergelijker, wat de superioriteit aantoont van het PIKA rabiësvaccin om snel bescherming te bieden tegen virusinfectie. Deze versnelde en hogere seroconversie ging niet ten koste van de veiligheid, en het veiligheidsprofiel van het PIKA Rabiësvaccin bleef zeer goed verdraagbaar.
