Y-mAbs Therapeutics, Inc. kondigt nieuwe tussentijdse gegevens aan van de Fase 2 Trial 201 van naxitamab in combinatie met granulocyt-macrofaagkoloniestimulerende factor ("GM-CSF") bij patiënten met recidief of refractair hoog-risico neuroblastoom met restziekte beperkt tot bot en/of beenmerg. De resultaten worden samengevat in posterpresentaties die gepland staan voor 1 juni 2024 tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology ("ASCO") in Chicago, IL. De brede en geavanceerde productpijplijn van het bedrijf omvat de anti-GD2 therapie DANYELZA®?

(naxitamab-gqgk), de eerste door de FDA goedgekeurde behandeling voor patiënten met recidief of refractair hoog-risico neuro blastoma in het bot of beenmerg na een gedeeltelijke respons, lichte respons of stabiele ziekte op eerdere therapie. Dergelijke verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen over het bedrijfsmodel, met inbegrip van financiële vooruitzichten voor 2023 en daarna, met inbegrip van geschatte bedrijfskosten, cash burn en DANYELZA productinkomsten en toereikendheid van kasmiddelen en gerelateerde veronderstellingen; impliciete en expliciete verklaringen met betrekking tot de toekomst van de activiteiten van de Onderneming, met inbegrip van met betrekking tot uitbreiding en haar doelstellingen; de plannen en strategieën van de Onderneming, plannen voor ontwikkeling, commercialisering en productdistributie, met inbegrip van potentiële partnerschappen; verwachtingen met betrekking tot de producten en productkandidaten van de Onderneming, met inbegrip van potentiële territorium- en labeluitbreiding van DANYELZA en de potentiële marktopportuniteit die daarmee verbonden is en de potentiële voordelen ervan, en het potentieel van de SADA Technologie en de potentiële voordelen en toepassingen ervan; verklaringen met betrekking tot DANYELZA als een groeiend commercieel product en SADA als een gedifferentieerd radioimmunotherapieplatform dat de Onderneming op een pad plaatst om mogelijk het behandelingsparadigma voor een verscheidenheid aan kankers te transformeren en het leven van patiënten te verbeteren; verwachtingen in verband met belangrijke verwachte ontwikkelingsmijlpalen, met inbegrip van de potentiële uitbreiding van internationale commercialisatie inspanningen met betrekking tot de ontwikkelingsinspanningen van DANYELza en de SADA Technologie, met inbegrip van potentiële indicaties en toepassingen, en de timing ervan; verwachtingen met betrekking tot huidige en toekomstige klinische en preklinische studies en de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's van de Onderneming, met inbegrip van de timing en de resultaten; verwachtingen met betrekking tot de timing van de initiatie en voltooiing van reglementaire aanvragen; bijkomende kandidaat-producten en technologieën; verwachtingen met betrekking tot samenwerkingen of strategische partnerschappen en de potentiële voordelen daarvan; verwachtingen met betrekking tot het gebruik van geldmiddelen en kasequivalenten, en de noodzaak, timing en omvang van een toekomstige financieringstransactie; verwachtingen met betrekking tot de toekomstige financiële prestaties van de Vennootschap; en andere verklaringen die geen historische feiten zijn. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden aangegeven als gevolg van verschillende factoren, waaronder, maar niet beperkt tot: risico's verbonden aan de financiële toestand van de Vennootschap en de nood aan bijkomend kapitaal; de risico's dat de werkelijke resultaten van het herstructureringsplan en het herziene businessplan van de Vennootschap niet zullen zijn zoals verwacht; risico's verbonden aan het ontwikkelingswerk van de Vennootschap; de kosten en het succes van de productontwikkelingsactiviteiten en klinische studies van de Vennootschap; de risico's van vertraging in de timing van de reglementaire indieningen van de Vennootschap of het niet verkrijgen van goedkeuring voor haar kandidaat-geneesmiddelen; de risico's verbonden aan het commercialiseren van een goedgekeurd farmaceutisch product, inclusief de snelheid en de graad van marktacceptatie van kandidaat-geneesmiddelen; de ontwikkeling van verkoop- en marketingcapaciteiten en risico's verbonden aan het niet verkrijgen van voldoende terugbetaling voor producten; de risico's verbonden aan de afhankelijkheid van de Onderneming van derden, inclusief voor het uitvoeren van klinische testen en de productie van producten; het onvermogen van de Onderneming om partnerschappen aan te gaan; de risico's verbonden aan overheidsregulering; risico's verbonden aan marktgoedkeuring, risico's verbonden aan de bescherming van de intellectuele eigendomsrechten van de Onderneming; risico's verbonden aan personeelsaangelegenheden en het beheren van de groei; risico's in verband met de gewone aandelen van het Bedrijf, risico's in verband met macro-economische omstandigheden, waaronder het conflict tussen Rusland en Oekraïne en de sancties die daarmee verband houden, de staat van oorlog tussen Israël en Hamas en het daarmee verband houdende risico van een groter regionaal conflict, inflatie, hogere rentetarieven, onzekere wereldwijde krediet- en kapitaalmarkten en kapitaalmarkten en kapitaalmarkten.