HVIVO ondertekent een overeenkomst met Vaxart Inc. voor de ontwikkeling van 's werelds eerste Omicron Human Challenge Model
30 juni 2022 om 08:00 uur
Delen
hVIVO heeft een overeenkomst gesloten metVaxart Inc. om het model te ontwikkelen met de bedoeling in 2023 een latere Omicron menselijke challenge-studie uit te voeren om de doeltreffendheid van Vaxart's orale vaccinkandidaat, VXA-CoV2-1, te testen. Voor de ontwikkeling van het model zal hVIVO een nieuw SARS-CoV-2 (COVID-19) challenge-agens produceren op basis van de Omicron-variant. De fabricage van het virus volgens de Good Manufacturing Practice ("GMP") zal onmiddellijk beginnen en naar verwachting in het vierde kwartaal van 2022 voltooid zijn. Na de fabricage van het challenge-agens is het bedrijf van plan een karakteriseringsstudie uit te voeren.
Afhankelijk van de succesvolle voltooiing van de karakteriseringsstudie en de ontvangst van de relevante reglementaire goedkeuringen, verwacht hVIVO in 2023 Omicron humane challenge-studies uit te voeren. De karakteriseringsstudie zal een dosis van het Omicron-reagens vaststellen die bij gezonde vrijwilligers een veilige en betrouwbare infectie zal veroorzaken. In de studie zullen gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers worden ingeschreven die eerder gevaccineerd zijn tegen of besmet zijn met SARS-CoV-2, geen bekende risicofactoren hebben voor ernstige COVID-19 en lage niveaus van serumneutraliserende antilichamen hebben (en dus nog steeds waarschijnlijk besmet zullen raken na inoculatie).
hVIVO heeft twee decennia ervaring en expertise in de productie van challenge-agentia en klinische karakterisering van een hele reeks respiratoire virussen, waaronder verschillende stammen van influenza, respiratoir syncytieel virus (RSV), humaan rhinovirus (hRV - verkoudheidsvirus), alsook het oorspronkelijke circulerende SARS-CoV-2 virus en varianten die sindsdien zijn opgedoken. hVIVO leidt hetChallenge Agent Manufacture Consortium, dat internationale normen heeft ontwikkeld voor de productie en opslag van challenge-agentia, om veiligheid, kwaliteit en consistentie te garanderen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Vaxart, Inc. is een biotechnologiebedrijf in een klinische fase dat zich voornamelijk richt op de ontwikkeling van orale recombinante vaccins op basis van zijn VAAST-platform (Vector-Adjuvant-Antigen Standardized Technology). De vaccins zijn ontworpen om te worden toegediend via pillen die zonder koeling kunnen worden opgeslagen en verzonden en die het risico op prikaccidenten elimineren. De ontwikkelingsprogramma's omvatten pilvaccins die bescherming bieden tegen het norovirus (oorzaak van acute gastro-enteritis), het coronavirus, waaronder SARS-CoV-2 (COVID-19), en griep. Daarnaast heeft het bedrijf preklinische gegevens gegenereerd voor zijn therapeutische kandidaat-vaccin tegen baarmoederhalskanker en -dysplasie veroorzaakt door het humaan papillomavirus. De platformtechnologie van het bedrijf maakt gebruik van een vectorgebaseerde aanpak en bestaat uit verschillende componenten, zoals een vector (adenovirus type 5 (Ad5); een antigeen (Ad5 DNA); een hulpstof (Toll-like receptor 3 (TLR3)), en zijn eigen enteric-gecoate tablet.
VAXART, INC. 
