Vaxart, Inc. kondigt positieve Topline-gegevens aan van de Fase 2 klinische studie met doseringsbereik van zijn kandidaat-vaccin tegen het bivalente norovirus in orale pillen. Voorlopige resultaten van de studie (NCT05626803) toonden robuuste serumimmuunresponsen bij alle doses op dag 29 ten opzichte van dag 1. Beide doses toonden een vergelijkbare toename van de serumimmuunrespons. Beide doses toonden een vergelijkbare toename in serum antilichaamresponsen zonder statistisch verschil tussen de medium en hoge doses. Op dag 29 waren de toenames in serum IgA, IgG en BT50, voor zowel de GII.4 als de GI.1 stammen in de vaccinarmen, vergelijkbaar met die in eerdere norovirusstudies uitgevoerd door Vaxart. Slijmvlies- en celgebaseerde testgegevens zullen op een later tijdstip beschikbaar komen.

De resultaten van dit Fase 2 doseringsonderzoek toonden ook aan dat het bivalente norovirusvaccin goed verdragen werd, met een gunstig veiligheidsprofiel dat geen vaccin-gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en geen dosisbeperkende toxiciteit omvatte. Het aantal ongewenste voorvallen voor beide doses was vergelijkbaar met placebo. Aan het onderzoek namen 135 gezonde volwassenen deel op drie locaties in de Verenigde Staten.

De eerste 10 proefpersonen ontvingen open-label hoge-dosisvaccin en de overige proefpersonen werden gerandomiseerd naar hoge- of gemiddelde-dosisvaccin (N=50 voor elke arm) of placebo (N=25). Dit is de zevende klinische studie die is afgerond in het norovirusprogramma van Vaxartacos en het ondersteunt eerdere bevindingen van robuuste immunogeniciteit en goede verdraagbaarheid. Gezamenlijk hebben de gegevens van deze afgeronde onderzoeken aangetoond dat de immuunrespons van de orale norovirusvaccinconstructies van Vaxartacos sterk en langdurig is en vergelijkbaar met een natuurlijke infectie.

De uiteindelijke resultaten kunnen enigszins afwijken van deze voorlopige gegevens en aanvullende tijdpuntmetingen en mucosale gegevens van dit onderzoek worden in de tweede helft van 2023 verwacht. Vaxartacos Norovirus Programma Volgende Stappen: De gerapporteerde gegevens ondersteunen de verdere ontwikkeling van het orale norovirusvaccin van Vaxartacos in volwassen populaties en dragen bij aan het groeiende bewijsmateriaal dat het klinische nut ervan ondersteunt. Deze gegevens zullen, samen met de verwachte voorlopige gegevens van de lopende Fase 2 G1.1 uitdagingsstudie, informatie geven over de doseringshoeveelheden voor een bivalente norovirus Fase 2b-studie, de volgende stap in de ontwikkeling van het kandidaat-vaccin.

Verwacht wordt dat de Fase 2b-studie veiligheidsgegevens zal toevoegen die, indien succesvol, Vaxart in staat zullen stellen om een einde-fase 2-bijeenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (de acFDAac) te plannen, mogelijk in 2024. De gegevens van de Fase 2-studie die op 6 juli 2023 werd aangekondigd, zijn, samen met een toekomstige Fase 3-studie, vereist voor de indiening van een Biologics License Applications bij de FDA als het bedrijf een commercieel traject voor zijn bivalente noroviruskandidaat nastreeft.