Vanda Pharmaceuticals Inc. meldde positieve resultaten in een Fase III klinische studie van Fanapt® (iloperidon tabletten), een nieuw atypisch antipsychoticum, voor de behandeling van acute manische en gemengde episodes geassocieerd met bipolaire I stoornis bij volwassenen. Fanapt® is momenteel door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen. In de klinische studie VP-VYV-683-3201 werden ongeveer 400 vrijwilligers met een voorgeschiedenis van bipolaire I-stoornis en een huidige episode van manie gerandomiseerd om Fanapt® of placebo te ontvangen in een 1:1 verhouding op klinische locaties in de Verenigde Staten, Bulgarije en Polen.

Het primaire eindpunt, gemeten in week 4 van de behandeling, werd beoordeeld aan de hand van de Young Mania Rating Scale (YMRS), een beoordelingsschaal voor de klinische ernst van de kernsymptomen van manie. Op het einde van de studie (week 4) toonden Fanapt® behandelde patiënten een grotere verbetering dan met placebo behandelde patiënten, en dit verschil was zeer statistisch significant (p=0,000008). YMRS werd beoordeeld op het einde van Weken 1, 2, 3 en 4. Statistisch significant voordeel in de Fanapt® groep ten opzichte van placebo werd reeds waargenomen bij de beoordeling in week 2.

Consistent met de totale YMRS score, toonden ook de individuele YMRS subschaal items een verbetering in de Fanapt® groep versus de placebogroep gedurende de 4 weken durende studie. Andere uitkomsten, zoals Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) en Clinician Global Impression of Change (CGI-C), bereikten ook statistische significantie (respectievelijk p=0,0005 en p=0,0002).