UroGen Pharma Ltd. kondigt aan dat het de resultaten van een subanalyse van een real-world patiëntencohortonderzoek van JELMYTO (mitomycine) voor pyelocalyceale oplossing presenteert op de American Urological Association Meeting 2024 in San Antonio, TX. Het onderzoek omvat een stapsgewijze benadering van retrograde toediening van JELMYTO en rapporteert dat retrograde toediening van JELMYTO in de kliniek (n=20) een 60% complete respons bij patiënten opleverde en dat bij 25% van de patiënten ureterale stents werden geplaatst, wat lager is dan het percentage dat in het centrale OLYMPUS-onderzoek werd gerapporteerd. In het OLYMPUS-onderzoek kregen alle ingeschreven patiënten (n=71) retrograde toediening van JELMYTO.

In het OLYMPUS-onderzoek behaalde 58% (n=41) van de patiënten een complete respons, gedefinieerd als de afwezigheid van tumorlaesies 3 maanden na aanvang van de JELMYTO-behandeling beoordeeld door middel van urinecytologie en ureteroscopie. Ureterobstructie* werd gemeld bij 58% (n=41) van de patiënten die behandeld werden met JELMYTO en bij 88% (n=36) van die subgroep werd een ureterale stent geplaatst. Raadpleeg voor aanvullende informatie over de retrograde toediening van JELMYTO de JELMYTO-instructies voor toediening bij de volledige voorschriftinformatie.

In dit retrospectieve praktijkonderzoek ontvingen 20 patiënten met een gemiddelde tumorlast van 1,67 cm ten minste één dosis JELMYTO via de retrograde toedieningswijze, waarvan 16 (80%) zes toedieningen voltooiden. Twaalf patiënten (60%) hadden een complete respons en zeven patiënten (35%) kregen ten minste één dosis maandelijkse onderhoudstherapie, waarvan vijf een blijvende respons vertoonden (4 patiënten bleven tumorvrij bij 14,25 maanden follow-up en 1 patiënt na 24 maanden). Zes patiënten (30%) hadden een bijwerking gerelateerd aan het urinewegstelsel.

Bij vijf patiënten werden urineleiderstents geplaatst voor stenose (25%); vier hiervan waren van voorbijgaande aard, zonder latere obstructie. Bij slechts één patiënt (5%) was een permanente stent nodig. Drie patiënten die de retrograde benadering niet konden verdragen, kregen een antegrade toediening van JELMYTO via een nefrostomieslang.

De beperkingen van deze subanalyse zijn onder andere de kleine steekproefgrootte, het retrospectieve ontwerp, het ontbreken van een controlegroep en het ontbreken van een gecentraliseerde pathologische beoordeling en gestandaardiseerde klinisch-pathologische beoordeling. Om het volledige potentieel van JELMYTO voor de behandeling van patiënten met urotheliale kankers in de bovenste tractus (UTUC) verder te onderzoeken, zijn onderzoekers bezig met het inschrijven van het prospectieve en retrospectieve uTRACT-register om gegevens vast te leggen op een grootschalige, gestandaardiseerde manier om verder te rapporteren over de resultaten van patiënten na JELMYTO-behandeling, inclusief longitudinale follow-up. JELMYTO® (mitomycine) voor pyelocalyceale oplossing is een mitomycine-bevattende omgekeerde thermische gel die 4 mg mitomycine per ml gel bevat en is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lage graad-UTUC (LG-UTUC).

JELMYTO is een viskeuze vloeistof wanneer het wordt afgekoeld en wordt een halfvaste gel bij lichaamstemperatuur. Het geneesmiddel lost langzaam op in de loop van vier tot zes uur na instillatie en wordt uit de urinewegen verwijderd door normale urinestroom en urinelozing. Het is goedgekeurd voor toediening op een retrograde manier via een ureterale katheter of antegrade via een nefrostomieslang.

Het toedieningssysteem zorgt ervoor dat de initiële vloeistof zich omhult en aanpast aan de anatomie van de bovenste urinewegen. De uiteindelijke halfvaste gel zorgt ervoor dat de chemoablatieve therapie vier tot zes uur in het opvangsysteem kan blijven zonder onmiddellijk verdund of weggespoeld te worden door de urinestroom. Na ontvangst van JELMYTO: JELMYTO kan de kleur van uw urine veranderen in een violette tot blauwe kleur.

Vermijd minstens 6 uur lang contact tussen uw huid en urine. Om te plassen moeten mannen en vrouwen op een toilet gaan zitten en het toilet een paar keer doorspoelen nadat u het hebt gebruikt. Was na het toiletbezoek uw handen, de binnenkant van uw dijen en uw genitaliën goed met water en zeep.

Kleding die in contact komt met urine moet meteen gewassen worden en apart van andere kleding. JELMYTO kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder: Zwelling en vernauwing van de buis die urine van de nier naar de blaas voert (ureterobstructie). Als u een zwelling en vernauwing ontwikkelt en om uw nier tegen schade te beschermen, kan uw arts u aanraden om een klein plastic buisje (stent) in de urineleider te plaatsen om de nier te helpen draineren.

Vertel het uw zorgverlener meteen als u pijn of koorts krijgt tijdens de behandeling met JELMYTO. Beenmergproblemen. JELMYTO kan uw beenmerg aantasten en een daling van het aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes veroorzaken. Uw zorgverlener zal voorafgaand aan elke behandeling bloedonderzoek doen om het aantal bloedcellen tijdens de behandeling met JELMYTO te controleren.

Het kan zijn dat uw zorgverlener tijdelijk of permanent moet stoppen met JELMYTO als u tijdens de behandeling met JELMYTO beenmergproblemen krijgt. De meest voorkomende bijwerkingen van JELMYTO zijn: urineweginfectie, bloed in uw urine, pijn in de zij, misselijkheid, problemen met plassen, nierproblemen, braken, vermoeidheid, maag(buik)pijn.